Analgesia Preemptiva com Qutenza na Amputação de Membro Inferior
10 de dezembro de 2012 atualizado por: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde
O papel da analgesia preventiva com Qutenza (capsaicina tópica a 8%) na prevenção da dor neuropática após amputação de membro inferior: um estudo piloto randomizado controlado
Neuropática (dor no nervo) após a amputação de um membro é muito comum, afetando 60-80% dos pacientes (Sherman et al, 1984).
Pode prolongar sua recuperação, dificultando a colocação de próteses e a mobilização.
As opções de tratamento atuais são limitadas e os analgésicos existentes têm efeitos colaterais significativos.
No entanto, existem algumas evidências de que a analgesia preventiva (alívio da dor fornecida antes da cirurgia) tem benefícios adicionais após a cirurgia (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (capsaicina tópica a 8%) é um novo agente analgésico que é aplicado diretamente na pele.
Ele funciona dessensibilizando os receptores de dor na pele (Nolano et al., 1999) e demonstrou ser eficaz na redução da dor neuropática em outras condições (Backonja et al., 2008). -analgesia de esvaziamento em pacientes submetidos à amputação de um membro.
Este é um pequeno estudo piloto randomizado controlado de 30 pacientes submetidos à amputação de membros inferiores que receberão Qutenza ou controle ativo aplicado antes da cirurgia.
Eles serão acompanhados por 12 semanas no pós-operatório com avaliação regular dos escores de dor, qualidade de vida e cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G116NY
- Western Infirmary
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à amputação de membros inferiores
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos >18 anos de idade submetidos a amputação de membro inferior
Critério de exclusão:
Amputação traumática Sepse ativa grave em membro inviável Doença que requer cirurgia urgente 200) Evento cardíaco comprovado durante os 3 meses anteriores Mulheres grávidas ou amamentando Falta de capacidade ou incapacidade de fornecer consentimento informado Recusa a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Qutenza
Tratamento único com QUTENZA (capsaicina tópica a 8%) adesivo transdérmico
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Tratamento único com Qutenza
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática crônica
Prazo: 12 semanas
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Dor neuropática crônica avaliada pelo Visual Analogue Pain Score
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 dia, 12 semanas
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A pele será avaliada quanto a rupturas/bolhas e a tolerabilidade, incluindo a necessidade de analgesia de resgate, será registrada
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1 dia, 12 semanas
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Dor neuropática
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado usando EVA e Inventário Breve de Dor
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1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: Dia 1, 3, 7
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Avaliado por pontuação de dor visual analógica
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Dia 1, 3, 7
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Cicatrização de feridas
Prazo: 1 semana
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Avaliado usando ferramentas de cicatrização de feridas padronizadas e validadas
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1 semana
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por EQ-5D
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GU11SU387
- 2012-001587-30 (Número EudraCT)
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