Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая анальгезия с помощью Qutenza при ампутации нижней конечности

10 декабря 2012 г. обновлено: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

Роль превентивной анальгезии Кутензой (местный капсаицин 8%) в предотвращении невропатической боли после ампутации нижней конечности: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Нейропатическая (нервная боль) после ампутации конечности встречается очень часто, поражая 60-80% пациентов (Sherman et al., 1984). Это может продлить их выздоровление, что затрудняет установку протезов и подвижность. Текущие варианты лечения ограничены, а существующие обезболивающие имеют значительные побочные эффекты. Тем не менее, есть некоторые свидетельства того, что упреждающая анальгезия (обезболивание, проводимое до операции) имеет дополнительные преимущества после операции (Ypsilantis & Tang, 2010). Qutenza (местный капсаицин 8%) является новым обезболивающим средством, которое наносится непосредственно кожа. Он работает путем десенсибилизации болевых рецепторов в коже (Nolano et al., 1999) и показал свою эффективность в уменьшении невропатической боли при других состояниях (Backonja et al., 2008). -пассивное обезболивание у больных, перенесших ампутацию конечности. Это небольшое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей, которым перед операцией применяли Qutenza или активный контроль. За ними будут наблюдать в течение 12 недель после операции с регулярной оценкой показателей боли, качества жизни и заживления ран.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие ампутацию нижних конечностей

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие ампутацию нижних конечностей

Критерий исключения:

Травматическая ампутация Тяжелый активный сепсис в нежизнеспособной конечности Заболевание, требующее срочной операции 200) Подтвержденный сердечный приступ в течение предшествующих 3 месяцев Беременные женщины или кормящие грудью Неспособность или неспособность дать информированное согласие Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кутенца
Однократное лечение трансдермальным пластырем QUTENZA (8% капсаицина для местного применения)
Лекарство: Кутенца
Однократное лечение Qutenza
Другие имена:
  • Qutenza (капсаицин для местного применения 8%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая невропатическая боль
Временное ограничение: 12 недель
Хроническая невропатическая боль по шкале визуальной аналоговой боли
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1 день, 12 недель
Кожа будет оцениваться на наличие разрывов / волдырей, и переносимость, включая необходимость экстренной анальгезии, будет записана.
1 день, 12 недель
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 12 недель
Оценивается с использованием ВАШ и краткого опросника боли.
1 неделя, 6 недель, 12 недель
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: День 1, 3, 7
Оценивается по визуальной аналоговой шкале боли
День 1, 3, 7
Лечение раны
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка с использованием стандартизированных, проверенных инструментов для заживления ран
1 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Оценено EQ-5D
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

  • Главный следователь: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU11SU387
  • 2012-001587-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кутенца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться