Förebyggande analgesi med Qutenza vid amputation av nedre extremiteter
10 december 2012 uppdaterad av: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde
Rollen av förebyggande analgesi med Qutenza (topisk capsaicin 8%) för att förebygga neuropatisk smärta efter amputation av nedre extremiteter: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Neuropatisk (nerversmärta) efter amputation av en lem är mycket vanligt och drabbar 60-80 % av patienterna (Sherman et al, 1984).
Det kan förlänga deras återhämtning vilket gör det svårt att montera proteser och mobilisera.
Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade och befintliga smärtstillande medel har betydande biverkningar.
Ändå finns det vissa bevis för att förebyggande analgesi (smärtlindring tillhandahålls före operationen) har ytterligare fördelar efter operationen (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (aktuell capsaicin 8%) är ett nytt smärtstillande medel som appliceras direkt på hud.
Det verkar genom att desensibilisera till smärtreceptorer i huden (Nolano et al., 1999) och har visat sig vara effektivt för att minska neuropatisk smärta vid andra tillstånd (Backonja et al., 2008). Vi föreslår att man utvärderar användningen av Qutenza för pre- -emptiv analgesi hos patienter som genomgår amputation av en lem.
Detta är en liten, pilot, randomiserad kontrollerad studie av 30 patienter som genomgår amputation av nedre extremiteter som kommer att ha Qutenza eller aktiv kontroll applicerad före operation.
De kommer att följas upp under 12 veckor postoperativt med regelbunden bedömning av smärtpoäng, livskvalitet och sårläkning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G116NY
- Western Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår amputation av nedre extremiteter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter >18 år som genomgår amputation av nedre extremiteter
Exklusions kriterier:
Traumatisk amputation Svår aktiv sepsis i icke-viabla lem Sjukdom som kräver akut operation 200) Bevisad hjärthändelse under de föregående 3 månaderna Kvinnor som är gravida eller ammar Bristande kapacitet eller oförmåga att ge informerat samtycke Avböjer deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Qutenza
Engångsbehandling med QUTENZA (aktuellt capsaicin 8%) depotplåster
|
Enkelbehandling med Qutenza
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk neuropatisk smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Kronisk neuropatisk smärta bedömd med Visual Analog Pain Score
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 dag, 12 veckor
|
Huden kommer att bedömas för raster/blåsor och tolerabilitet inklusive behovet av räddningsanalgesi kommer att registreras
|
1 dag, 12 veckor
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedöms med VAS och Brief Pain Inventory
|
1 vecka, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Akut postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1, 3, 7
|
Bedömd av Visual Analogue Pain Score
|
Dag 1, 3, 7
|
|
Sårläkning
Tidsram: 1 vecka
|
Bedöms med hjälp av standardiserade, validerade sårläkningsverktyg
|
1 vecka
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömd av EQ-5D
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GU11SU387
- 2012-001587-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .