Megelőző fájdalomcsillapítás Qutenzával az alsó végtag amputációjában
2012. december 10. frissítette: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde
A Qutenza (8%-os helyi kapszaicin) megelőző fájdalomcsillapítás szerepe az alsó végtag amputációját követő neuropátiás fájdalom megelőzésében: véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat
A végtag amputációját követő neuropátiás (idegfájdalom) nagyon gyakori, a betegek 60-80%-át érinti (Sherman és mtsai, 1984).
Meghosszabbíthatja felépülésüket, megnehezítve a protézisek felszerelését és a mobilizálást.
A jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak, és a meglévő fájdalomcsillapítóknak jelentős mellékhatásai vannak.
Mindazonáltal van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a megelőző fájdalomcsillapítás (a műtét előtt biztosított fájdalomcsillapítás) további előnyökkel jár a műtét után (Ypsilantis & Tang, 2010). A Qutenza (topikus kapszaicin 8%) egy új fájdalomcsillapító szer, amelyet közvetlenül a bőrre alkalmaznak. bőr.
Úgy fejti ki hatását, hogy deszenzitizálja a bőrben lévő fájdalomreceptorokat (Nolano et al., 1999), és hatékonynak bizonyult a neuropátiás fájdalom csökkentésében más állapotok esetén (Backonja és mtsai, 2008). Javasoljuk a Qutenza alkalmazásának értékelését -Emptív fájdalomcsillapítás végtagamputáción átesett betegeknél.
Ez egy kisméretű, kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat 30 alsó végtag amputáción áteső betegen, akiknél Qutenza-t vagy aktív kontrollt alkalmaznak a műtét előtt.
A műtétet követő 12 hétig nyomon követik őket a fájdalompontszám, az életminőség és a sebgyógyulás rendszeres értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G116NY
- Western Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alsó végtag amputáción átesett felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt beteg, aki alsó végtag amputáción esik át
Kizárási kritériumok:
Traumás amputáció Súlyos aktív szepszis életképtelen végtagban Sürgős műtétet igénylő betegség 200) Bizonyított szívesemény az előző 3 hónapban Terhes vagy szoptató nők Képesség hiánya vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni Elutasítja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Qutenza
Egyszeri kezelés QUTENZA (topikus kapszaicin 8%) transzdermális tapasszal
|
Egyszeri kezelés Qutenzával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus neuropátiás fájdalom
Időkeret: 12 hét
|
Krónikus neuropátiás fájdalom a vizuális analóg fájdalom pontszám alapján
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 nap, 12 hét
|
Felmérik a bőrt törések/hólyagok szempontjából, és rögzítik a tolerálhatóságot, beleértve a mentő fájdalomcsillapítás szükségességét.
|
1 nap, 12 hét
|
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 12 hét
|
VAS és Brief Pain Inventory segítségével értékelték
|
1 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1., 3., 7. nap
|
Vizuális analóg fájdalompontszám alapján értékelve
|
1., 3., 7. nap
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 1 hét
|
Szabványos, validált sebgyógyító eszközökkel értékelték
|
1 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Az EQ-5D értékelte
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GU11SU387
- 2012-001587-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .