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Analgesia preventiva con Qutenza nell'amputazione degli arti inferiori

10 dicembre 2012 aggiornato da: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

Il ruolo dell'analgesia preventiva con Qutenza (capsaicina topica 8%) nella prevenzione del dolore neuropatico dopo l'amputazione degli arti inferiori: uno studio pilota randomizzato controllato

Il dolore neuropatico (dolore ai nervi) dopo l'amputazione di un arto è molto comune e colpisce il 60-80% dei pazienti (Sherman et al, 1984). Può prolungare il loro recupero rendendo difficile l'inserimento delle protesi e la mobilizzazione. Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate e gli antidolorifici esistenti hanno effetti collaterali significativi. Ciononostante vi sono alcune prove che l'analgesia preventiva (sollievo dal dolore fornito prima dell'intervento chirurgico) ha ulteriori benefici dopo l'intervento chirurgico (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (capsaicina topica 8%) è un nuovo agente analgesico che viene applicato direttamente sul pelle. Funziona desensibilizzando i recettori del dolore nella pelle (Nolano et al., 1999) e si è dimostrato efficace nel ridurre il dolore neuropatico in altre condizioni (Backonja et al., 2008) Proponiamo di valutare l'uso di Qutenza per la pre - analgesia empitiva in pazienti sottoposti ad amputazione di un arto. Si tratta di un piccolo studio pilota, randomizzato e controllato su 30 pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori a cui verrà applicato Qutenza o un controllo attivo prima dell'intervento chirurgico. Saranno seguiti per 12 settimane dopo l'intervento con una valutazione regolare dei punteggi del dolore, della qualità della vita e della guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G116NY
        • Western Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti >18 anni sottoposti ad amputazione degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

Amputazione traumatica Sepsi attiva grave in arto non vitale Malattia che richiede un intervento chirurgico urgente 200) Evento cardiaco comprovato nei 3 mesi precedenti Donne in gravidanza o allattamento Mancanza di capacità o incapacità di fornire il consenso informato Rifiuta la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Qutenza
Trattamento singolo con QUTENZA (capsaicina topica 8%) cerotto transdermico
Droga: Qutenza
Trattamento singolo con Qutenza
Altri nomi:
  • Qutenza (capsaicina topica 8%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico cronico
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore neuropatico cronico valutato mediante Visual Analogue Pain Score
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno, 12 settimane
La pelle sarà valutata per rotture/vesciche e verrà registrata la tollerabilità inclusa la necessità di analgesia di salvataggio
1 giorno, 12 settimane
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
Valutato utilizzando VAS e Brief Pain Inventory
1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7
Valutato dal punteggio del dolore analogico visivo
Giorno 1, 3, 7
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutato utilizzando strumenti di guarigione delle ferite standardizzati e convalidati
1 settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da EQ-5D
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU11SU387
  • 2012-001587-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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