Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi med Qutenza ved amputation af underekstremiteter

10. december 2012 opdateret af: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

Rollen af ​​forebyggende analgesi med Qutenza (topisk capsaicin 8%) i forebyggelse af neuropatisk smerte efter amputation af underekstremiteterne: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Neuropatisk (nervesmerter) efter amputation af et lem er meget almindeligt og påvirker 60-80% af patienterne (Sherman et al., 1984). Det kan forlænge deres restitution, hvilket gør det vanskeligt at montere proteser og mobilisere. De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og eksisterende smertestillende medicin har betydelige bivirkninger. Ikke desto mindre er der nogle beviser for, at forebyggende analgesi (smertelindring forud for operationen) har yderligere fordele efter operationen (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (topisk capsaicin 8%) er et nyt smertestillende middel, som påføres direkte på hud. Det virker ved at desensibilisere over for smertereceptorer i huden (Nolano et al., 1999) og har vist sig at være effektivt til at reducere neuropatisk smerte under andre tilstande (Backonja et al., 2008). Vi foreslår at evaluere brugen af ​​Qutenza til præstationer. -emptiv analgesi hos patienter, der gennemgår amputation af et lem. Dette er en lille, pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 30 patienter, der gennemgår amputation af underekstremiteterne, og som vil have Qutenza eller aktiv kontrol anvendt før operationen. De vil blive fulgt op i 12 uger postoperativt med regelmæssig vurdering af smertescore, livskvalitet og sårheling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår amputation af underekstremiteterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter >18 år, der gennemgår amputation af underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

Traumatisk amputation Alvorlig aktiv sepsis i ikke-levedygtige lemmer Sygdom, der nødvendiggør akut operation 200) Påvist hjertebegivenhed i løbet af de foregående 3 måneder Kvinder, der er gravide eller ammer Manglende kapacitet eller manglende evne til at give informeret samtykke Afslår deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Qutenza
Enkeltbehandling med QUTENZA (topisk capsaicin 8%) depotplaster
Medicin: Qutenza
Enkeltbehandling med Qutenza
Andre navne:
  • Qutenza (aktuel capsaicin 8%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk neuropatisk smerte
Tidsramme: 12 uger
Kronisk neuropatisk smerte vurderet ved Visual Analog Pain Score
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 dag, 12 uger
Huden vil blive vurderet for brud/vabler og tolerabilitet, herunder behovet for redningsanalgesi vil blive registreret
1 dag, 12 uger
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 12 uger
Vurderet ved hjælp af VAS og Brief Pain Inventory
1 uge, 6 uger, 12 uger
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1, 3, 7
Vurderet af Visual Analogue Pain Score
Dag 1, 3, 7
Sårheling
Tidsramme: En uge
Vurderet ved hjælp af standardiserede, validerede sårhelingsværktøjer
En uge
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Vurderet af EQ-5D
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU11SU387
  • 2012-001587-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Qutenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner