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Qutenza 在下肢截肢术中的超前镇痛

2012年12月10日 更新者:Emma Aitken、NHS Greater Glasgow and Clyde

Qutenza(外用辣椒素 8%)超前镇痛在预防下肢截肢后神经性疼痛中的作用:一项随机对照研究

肢体截肢后的神经病(神经痛)非常普遍,影响了 60-80% 的患者(Sherman 等人,1984)。 它可以延长他们的恢复时间,使其难以安装假肢和活动。 目前的治疗选择有限,现有的止痛药有明显的副作用。 然而,有一些证据表明超前镇痛(在手术前提供疼痛缓解)在手术后有额外的好处(Ypsilantis 和 Tang,2010)Qutenza(外用辣椒素 8%)是一种新型镇痛剂,可直接应用于皮肤。 它通过使皮肤中的疼痛感受器脱敏而起作用(Nolano 等人,1999 年),并且已被证明可有效减少其他情况下的神经性疼痛(Backonja 等人,2008 年) - 肢体截肢患者的空心镇痛。 这是一项针对 30 名接受下肢截肢的患者进行的小型、试点、随机对照研究,这些患者将在手术前应用 Qutenza 或主动控制。 他们将在术后 12 周内接受随访,定期评估疼痛评分、生活质量和伤口愈合情况。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G116NY
        • Western Infirmary
        • 首席研究员:
          • Emma L Aitken, MBChB
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受下肢截肢的成年患者

描述

纳入标准:

  • 所有接受下肢截肢的 18 岁以上成年患者

排除标准:

创伤性截肢 不能存活的肢体出现严重的活动性败血症 需要紧急手术的疾病 200) 在过去 3 个月内证实有心脏事件 怀孕或哺乳期妇女 缺乏能力或无法提供知情同意 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Qutenza
使用 QUTENZA(外用辣椒素 8%)透皮贴剂进行单次治疗
Qutenza 单次治疗
其他名称:
  • Qutenza(外用辣椒素 8%)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性神经性疼痛
大体时间:12周
通过视觉模拟疼痛评分评估的慢性神经性疼痛
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间:1天,12周
将评估皮肤是否有破损/水泡和耐受性,包括对救援镇痛的需求将被记录
1天,12周
神经性疼痛
大体时间:1周、6周、12周
使用 VAS 和简要疼痛量表进行评估
1周、6周、12周
急性术后疼痛
大体时间:第 1、3、7 天
通过视觉模拟疼痛评分评估
第 1、3、7 天
伤口愈合
大体时间:1周
使用经过验证的标准化伤口愈合工具进行评估
1周
生活质量
大体时间:12周
由 EQ-5D 评估
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emma L Aitken, MBChB、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月10日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Qutenza的临床试验

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