Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende analgesi med Qutenza ved amputasjon av underekstremiteter

10. desember 2012 oppdatert av: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

Rollen til forebyggende analgesi med Qutenza (aktuelt capsaicin 8%) i forebygging av nevropatisk smerte etter amputasjon av underekstremitet: en randomisert kontrollert pilotstudie

Nevropati (nervesmerter) etter amputasjon av et lem er svært vanlig, og rammer 60-80 % av pasientene (Sherman et al, 1984). Det kan forlenge restitusjonen, noe som gjør det vanskelig å sette på proteser og mobilisere. Dagens behandlingstilbud er begrenset og eksisterende smertestillende midler har betydelige bivirkninger. Likevel er det noen bevis for at forebyggende analgesi (smertelindring gitt før operasjonen) har ytterligere fordeler etter operasjonen (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (aktuelt capsaicin 8%) er et nytt smertestillende middel som påføres direkte på hud. Det virker ved å desensibilisere til smertereseptorer i huden (Nolano et al., 1999) og har vist seg å være effektivt for å redusere nevropatisk smerte ved andre tilstander (Backonja et al., 2008) Vi foreslår å evaluere bruken av Qutenza for pre -emptiv analgesi hos pasienter som gjennomgår amputasjon av et lem. Dette er en liten, pilot, randomisert kontrollert studie av 30 pasienter som gjennomgår amputasjon av underekstremiteter som vil ha Qutenza eller aktiv kontroll påført før operasjonen. De vil bli fulgt opp i 12 uker postoperativt med jevnlig vurdering av smerteskår, livskvalitet og sårtilheling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G116NY
        • Western Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår amputasjon av underekstremiteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter >18 år som gjennomgår amputasjon av underekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

Traumatisk amputasjon Alvorlig aktiv sepsis i ikke-levedyktig lem Sykdom som krever akutt kirurgi 200) Påvist hjertehendelse i løpet av de foregående 3 månedene Kvinner som er gravide eller ammer Manglende kapasitet eller manglende evne til å gi informert samtykke Avslår deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Qutenza
Enkeltbehandling med QUTENZA (aktuelt capsaicin 8%) depotplaster
Legemiddel: Qutenza
Enkeltbehandling med Qutenza
Andre navn:
  • Qutenza (aktuelt capsaicin 8%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nevropatisk smerte
Tidsramme: 12 uker
Kronisk nevropatisk smerte vurdert av Visual Analog Pain Score
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 dag, 12 uker
Huden vil bli vurdert for brudd/blemmer og tolerabilitet inkludert behov for redningsanalgesi vil bli registrert
1 dag, 12 uker
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 1 uker, 6 uker, 12 uker
Vurdert ved hjelp av VAS og Brief Pain Inventory
1 uker, 6 uker, 12 uker
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1, 3, 7
Vurdert av Visual Analogue Pain Score
Dag 1, 3, 7
Sårheling
Tidsramme: 1 uke
Vurdert ved bruk av standardiserte, validerte sårhelingsverktøy
1 uke
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Vurdert av EQ-5D
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU11SU387
  • 2012-001587-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere