- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01748435
Ennaltaehkäisevä analgesia Qutenzalla alaraajan amputaatiossa
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde
Ennaltaehkäisevän analgesian rooli Qutenzalla (paikallinen kapsaisiini 8 %) neuropaattisen kivun ehkäisyssä alaraajan amputoinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Neuropaattinen (hermokipu) raajan amputoinnin jälkeen on hyvin yleistä, ja se vaikuttaa 60-80 %:iin potilaista (Sherman et al, 1984).
Se voi pidentää niiden toipumista, mikä vaikeuttaa proteesien asentamista ja mobilisointia.
Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja olemassa olevilla kipulääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia.
Siitä huolimatta on todisteita siitä, että ennaltaehkäisevällä kivunlievityksellä (ennen leikkausta annettu kivunlievitys) on lisähyötyjä leikkauksen jälkeen (Ypsilantis & Tang, 2010). Qutenza (paikallinen kapsaisiini 8 %) on uusi analgeettinen aine, jota levitetään suoraan iho.
Se toimii desensibilisoimalla ihon kipureseptoreja (Nolano et al., 1999) ja sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään neuropaattista kipua muissa olosuhteissa (Backonja et al., 2008). Ehdotamme Qutenzan käytön arvioimista ennaltaehkäisyssä. - tyhjentävä analgesia potilailla, joille tehdään raajan amputaatio.
Tämä on pieni, pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 30 potilasta, joille tehdään alaraajan amputaatio ja joille Qutenzaa tai aktiivista kontrollia sovelletaan ennen leikkausta.
Heitä seurataan 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen arvioimalla säännöllisesti kipupisteitä, elämänlaatua ja haavan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David B Kingsmore, MBChB MD
- Puhelinnumero: 01412111750
- Sähköposti: david.kingsmore@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G116NY
- Western Infirmary
-
Päätutkija:
- Emma L Aitken, MBChB
-
Ottaa yhteyttä:
- David B Kingsmore, MBChB MD
- Puhelinnumero: 01412111750
- Sähköposti: david.kingsmore@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään alaraajan amputaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään alaraajan amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
Traumaattinen amputaatio Vaikea aktiivinen sepsis elottomassa raajassa Sairaus, joka vaatii kiireellistä leikkausta 200) Todistettu sydäntapahtuma edellisten 3 kuukauden aikana Raskaana olevat tai imettävät naiset Kyvyttömyys tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Qutenza
Kertahoito QUTENZAlla (paikallinen kapsaisiini 8 %) depotlaastarilla
|
Kertahoito Qutenzalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Krooninen neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Krooninen neuropaattinen kipu Visual Analogue Pain Score -arvolla arvioituna
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä, 12 viikkoa
|
Iho arvioidaan taukojen/rakkuloiden varalta ja siedettävyys, mukaan lukien pelastuskipulääkkeen tarve, kirjataan
|
1 päivä, 12 viikkoa
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu VAS:n ja lyhyen kipukartoituksen avulla
|
1 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7
|
Visual Analogue Pain Score arvioitu
|
Päivät 1, 3, 7
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttäen standardoituja, validoituja haavanhoitotyökaluja
|
1 viikko
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi EQ-5D
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU11SU387
- 2012-001587-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile