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Präventive Analgesie mit Qutenza bei Amputation der unteren Extremitäten

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

Die Rolle der präventiven Analgesie mit Qutenza (topisches Capsaicin 8 %) bei der Vorbeugung von neuropathischen Schmerzen nach Amputation der unteren Extremitäten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Neuropathische (Nervenschmerzen) nach der Amputation einer Gliedmaße sind sehr häufig und betreffen 60-80 % der Patienten (Sherman et al., 1984). Es kann ihre Genesung verlängern, was es schwierig macht, Prothesen anzupassen und zu mobilisieren. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und bestehende Schmerzmittel haben erhebliche Nebenwirkungen. Dennoch gibt es einige Hinweise darauf, dass präventive Analgesie (Schmerzlinderung vor der Operation) nach der Operation zusätzliche Vorteile hat (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (topisches Capsaicin 8 %) ist ein neuartiges Analgetikum, das direkt auf die Haut aufgetragen wird Haut. Es wirkt durch Desensibilisierung gegenüber Schmerzrezeptoren in der Haut (Nolano et al., 1999) und hat sich bei der Linderung neuropathischer Schmerzen bei anderen Erkrankungen als wirksam erwiesen (Backonja et al., 2008). -emptive Analgesie bei Patienten mit Amputation einer Extremität. Dies ist eine kleine, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 30 Patienten, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterziehen und denen vor der Operation Qutenza oder eine aktive Kontrolle verabreicht wird. Sie werden 12 Wochen nach der Operation mit regelmäßiger Beurteilung der Schmerzwerte, Lebensqualität und Wundheilung nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten > 18 Jahre, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterziehen

Ausschlusskriterien:

Traumatische Amputation Schwere aktive Sepsis in einer nicht lebensfähigen Extremität Krankheit, die eine dringende Operation erfordert 200) Nachweislich kardiales Ereignis während der vorangegangenen 3 Monate Schwangere oder stillende Frauen Unfähigkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben Lehnt die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qutenza
Einzelbehandlung mit transdermalem Pflaster QUTENZA (topisches Capsaicin 8 %).
Arzneimittel: Qutenza
Einzelbehandlung mit Qutenza
Andere Namen:
  • Qutenza (topisches Capsaicin 8%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Chronischer neuropathischer Schmerz, bewertet durch Visual Analogue Pain Score
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 12 Wochen
Die Haut wird auf Brüche/Blasen untersucht und die Verträglichkeit, einschließlich der Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie, wird aufgezeichnet
1 Tag, 12 Wochen
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
Bewertet mit VAS und Brief Pain Inventory
1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7
Bewertet durch Visual Analogue Pain Score
Tag 1, 3, 7
Wundheilung
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet mit standardisierten, validierten Wundheilungsinstrumenten
1 Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch EQ-5D
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GU11SU387
  • 2012-001587-30 (EudraCT-Nummer)

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