Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve analgesie met Qutenza bij amputatie van de onderste ledematen

10 december 2012 bijgewerkt door: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

De rol van preventieve analgesie met Qutenza (actuele capsaïcine 8%) bij het voorkomen van neuropathische pijn na amputatie van de onderste ledematen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Neuropathische (zenuwpijn) na amputatie van een ledemaat komt zeer vaak voor en treft 60-80% van de patiënten (Sherman et al, 1984). Het kan hun herstel verlengen, waardoor het moeilijk wordt om protheses aan te brengen en te mobiliseren. De huidige behandelingsopties zijn beperkt en bestaande pijnstillers hebben aanzienlijke bijwerkingen. Desalniettemin zijn er aanwijzingen dat preventieve analgesie (pijnstilling voorafgaand aan de operatie) extra voordelen heeft na de operatie (Ypsilantis & Tang, 2010). Qutenza (topische capsaïcine 8%) is een nieuw analgeticum dat rechtstreeks op de huid. Het werkt door het ongevoelig maken voor pijnreceptoren in de huid (Nolano et al., 1999) en het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van neuropathische pijn bij andere aandoeningen (Backonja et al., 2008). -emptieve analgesie bij patiënten die een amputatie van een ledemaat ondergaan. Dit is een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie bij 30 patiënten die een amputatie van de onderste ledematen ondergaan en die voorafgaand aan de operatie Qutenza of actieve controle zullen krijgen. Ze zullen gedurende 12 weken postoperatief worden gevolgd met regelmatige beoordeling van pijnscores, kwaliteit van leven en wondgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G116NY
        • Western Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een amputatie van de onderste ledematen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten >18 jaar die een amputatie van de onderste ledematen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Traumatische amputatie Ernstige actieve sepsis in niet-levensvatbare ledemaat Ziekte die een spoedoperatie noodzakelijk maakt 200) Bewezen cardiale gebeurtenis gedurende de voorgaande 3 maanden Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Onvermogen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven Weigert deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Qutenza
Eenmalige behandeling met QUTENZA (topische capsaïcine 8%) pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Qutenza
Eenmalige behandeling met Qutenza
Andere namen:
  • Qutenza (actuele capsaïcine 8%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Chronische neuropathische pijn zoals beoordeeld door Visual Analogue Pain Score
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 dag, 12 weken
De huid zal worden beoordeeld op breuken/blaren en de verdraagbaarheid, inclusief de noodzaak van nood-analgesie, zal worden geregistreerd
1 dag, 12 weken
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 1 weken, 6 weken, 12 weken
Beoordeeld met behulp van VAS en Brief Pain Inventory
1 weken, 6 weken, 12 weken
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7
Beoordeeld door visuele analoge pijnscore
Dag 1, 3, 7
Wond genezen
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde hulpmiddelen voor wondgenezing
1 week
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld door EQ-5D
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU11SU387
  • 2012-001587-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Qutenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren