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Volume cible en ventilation à pression positive non invasive (CIBLE)

13 mars 2014 mis à jour par: AGIR à Dom

Comparaison de deux dispositifs de ventilation à pression positive non invasifs utilisant des modes de volume cible dans le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) : un essai contrôlé croisé randomisé pilote

Les patients atteints d'OHS sont gérés efficacement avec une ventilation à pression positive nocturne non invasive à domicile à long terme (NIPPV). Plusieurs appareils NIPPV offrent la possibilité d'ajuster automatiquement l'aide inspiratoire (et/ou la fréquence de secours respiratoire) sur la base d'un « volume courant idéal » ou d'une « ventilation idéale » prédéterminés. Cependant, les algorithmes utilisés pour atteindre ces cibles idéales sont différents parmi les différents dispositifs commercialisés et l'efficacité relative d'un algorithme par rapport à un autre reste inconnue. L'objectif principal de cette étude est de comparer deux NIPPV commercialisés qui ont cette option

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RESMED Stellar-150 (mode IVAPS) versus PHILIPS-RESPIRONICS A30 (mode AVAPS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec syndrome d'obésité hypoventilation (IMC ≥ 30 kg/m2 et PaCO2 diurne ≥ 45 mmHg au moment du diagnostic après exclusion des autres causes d'hypoventilation)
  • 18 à 75 ans
  • A l'état stable mais traité par NIPPV nocturne depuis plus de 3 mois et adhérent au NIPPV (plus de 4h/nuit).

Critère d'exclusion:

  • patient traité avec une oxygénothérapie supplémentaire à long terme
  • Patient préalablement traité en mode AVAPS ou en mode IVAPS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AVAPS
Mode AVAPS (BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS) 1 nuit
Dispositif: IVAPS
Mode IVAPS (RESMED Stelar 150) pendant 1 nuit
Comparateur actif: IVAPS
Mode IVAPS (STELAR 150-RESMED) 1 nuit
Dispositif: AVAPS
Mode AVAPS (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) pendant 1 nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression CO2 transcutanée nocturne moyenne (PtCO2 nocturne moyenne)
Délai: Une nuit
la pression de CO2 transcutanée est mesurée pendant la nuit. Il s'agit d'une estimation fiable de la PaCO2 artérielle pour surveiller la ventilation nocturne chez les adultes souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression CO2 transcutanée moyenne pendant le sommeil paradoxal
Délai: Une nuit
Une nuit
SpO2 nocturne moyenne
Délai: Une nuit
Une nuit
PaCO2 artériel éveillé après 1 heure de sevrage NIPPV
Délai: Après 1 nuit
Après 1 nuit
Micro-éveils/heure de sommeil
Délai: Une nuit
Une nuit
Qualité du sommeil évaluée par échelle visuelle analogique (100 mm)
Délai: Une nuit
Une nuit
Événements résiduels respiratoires détectés par les logiciels intégrés NIPPV
Délai: Une nuit
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGIR à Dom

Collaborateurs

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-AGIR-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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