Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Céltérfogat noninvazív, pozitív nyomású lélegeztetésben (CIBLE)

2014. március 13. frissítette: AGIR à Dom

Két noninvazív, pozitív nyomású lélegeztetőberendezés összehasonlítása céltérfogat-módokkal az elhízás hipoventilációs szindrómájában (OHS): egy kísérleti véletlenszerű, keresztezett, kontrollált kísérlet

Az OHS-ben szenvedő betegeket hatékonyan kezelik a hosszú távú otthoni, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV). Számos NIPPV készülék kínálja a nyomástámogatás (és/vagy a légzés-visszatartás) automatikus beállítását egy előre meghatározott "ideális légzési térfogat" vagy "ideális szellőzés" alapján. Az ideális célok eléréséhez használt algoritmusok azonban eltérőek a különböző kereskedelmi forgalomba hozott eszközökben, és az algoritmusok relatív hatékonysága egy másikhoz képest ismeretlen. Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy összehasonlítson két olyan kereskedelmi forgalomba hozott NIPPV-t, amelyek rendelkeznek ezzel a lehetőséggel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

RESMED Stellar-150 (IVAPS mód) és PHILIPS-RESPIRONICS A30 (AVAPS mód).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízás hipoventilációs szindrómában szenvedő beteg (BMI ≥ 30 kg/m2 és napi PaCO2 ≥ 45 Hgmm a diagnóziskor, a hipoventiláció egyéb okainak kizárása után)
  • 18-75 éves korig
  • Stabil állapotban, de több mint 3 hónapig éjszakai NIPPV-vel kezelték, és NIPPV-hez tapad (4 óra/éjszaka felett).

Kizárási kritériumok:

  • további hosszú távú oxigénterápiával kezelt beteg
  • A korábban AVAPS vagy IVAPS módban kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AVAPS
AVAPS mód (BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 éjszaka
Eszköz: IVAPS
IVAPS mód (RESMED Stelar 150) 1 éjszaka alatt
Aktív összehasonlító: IVAPS
IVAPS mód (STELAR 150-RESMED)1 éjszaka
Eszköz: AVAPS
AVAPS mód (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) 1 éjszaka alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éjszakai transzkután CO2-nyomás (átlagos éjszakai PtCO2)
Időkeret: 1 éjszaka
a bőrön keresztüli CO2 nyomást egy éjszakán át mérjük. Ez az artériás PaCO2 megbízható becslése az éjszakai lélegeztetés monitorozására krónikus légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél.
1 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos transzkután CO2 nyomás REM alvás közben
Időkeret: 1 éjszaka
1 éjszaka
Átlagos éjszakai SpO2
Időkeret: 1 éjszaka
1 éjszaka
Ébren artériás PaCO2 1 órás NIPPV megvonás után
Időkeret: 1 éjszaka után
1 éjszaka után
Mikro-ébredés/alvás óra
Időkeret: 1 éjszaka
1 éjszaka
Az alvásminőség értékelése vizuális analóg skálával (100 mm)
Időkeret: 1 éjszaka
1 éjszaka
A NIPPV beépített szoftverei által észlelt légzési maradék események
Időkeret: 1 éjszaka
1 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AGIR à Dom

Együttműködők

ResMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-AGIR-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVAPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel