Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość docelowa w nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (CIBLE)

13 marca 2014 zaktualizowane przez: AGIR à Dom

Porównanie dwóch nieinwazyjnych urządzeń do wentylacji dodatnim ciśnieniem wykorzystujących tryby objętości docelowej w zespole hipowentylacji otyłości (OHS): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Pacjenci z OHS są skutecznie leczeni długoterminową nocną nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem w domu (NIPPV). Kilka urządzeń NIPPV oferuje funkcję automatycznego dostosowywania wspomagania ciśnieniowego (i/lub częstości wspomagania oddychania) na podstawie wcześniej określonej „idealnej objętości oddechowej” lub „idealnej wentylacji”. Jednak algorytmy stosowane do osiągnięcia tych idealnych celów różnią się w różnych skomercjalizowanych urządzeniach, a względna skuteczność algorytmu w porównaniu z innym pozostaje nieznana. Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch skomercjalizowanych NIPPV, które mają tę opcję

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RESMED Stellar-150 (tryb IVAPS) w porównaniu z PHILIPS-RESPIRONICS A30 (tryb AVAPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zespołem hipowentylacji otyłości (BMI ≥ 30 kg/m2 i dobowe PaCO2 ≥ 45 mmHg w chwili rozpoznania po wykluczeniu innych przyczyn hipowentylacji)
  • od 18 do 75 lat
  • W stanie stabilnym, ale leczony nocną NIPPV przez ponad 3 miesiące i przestrzegający NIPPV (powyżej 4h/noc).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent leczony dodatkową długoterminową terapią tlenową
  • Pacjent wcześniej leczony w trybie AVAPS lub w trybie IVAPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AVAPS
Tryb AVAPS (BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS) 1 noc
Urządzenie: IVAPS
Tryb IVAPS (RESMED Stelar 150) przez 1 noc
Aktywny komparator: IVAPS
Tryb IVAPS (STELAR 150-RESMED) 1 noc
Urządzenie: AVAPS
Tryb AVAPS (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) przez 1 noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne ciśnienie CO2 przezskórne (średnie nocne PtCO2)
Ramy czasowe: 1 noc
przezskórne ciśnienie CO2 mierzy się przez noc. Jest to wiarygodne oszacowanie tętniczego PaCO2 w celu monitorowania nocnej wentylacji u dorosłych z przewlekłą niewydolnością oddechową.
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie przezskórne ciśnienie CO2 podczas snu REM
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc
Średnie nocne SpO2
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc
Obudź tętnicze PaCO2 po 1 godzinie odstawienia NIPPV
Ramy czasowe: Po 1 nocy
Po 1 nocy
Mikropobudzenia/godzina snu
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc
Ocena jakości snu za pomocą wizualnej skali analogowej (100 mm)
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc
Resztkowe zdarzenia oddechowe wykryte przez wbudowane oprogramowanie NIPPV
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGIR à Dom

Współpracownicy

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-AGIR-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hipowentylacji otyłości

Badania kliniczne na IVAPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj