Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílový objem při neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem (CIBLE)

13. března 2014 aktualizováno: AGIR à Dom

Srovnání dvou neinvazivních pozitivních tlakových ventilačních zařízení využívajících režimy cílového objemu u syndromu hypoventilace obezity (OHS): pilotní randomizovaná křížená kontrolovaná studie

Pacienti s OHS jsou efektivně léčeni pomocí dlouhodobé domácí noční neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV). Několik zařízení NIPPV nabízí funkci automatického nastavení tlakové podpory (a/nebo záložní frekvence dýchání) na základě předem stanoveného „ideálního dechového objemu“ nebo „ideální ventilace“. Algoritmy používané k dosažení těchto ideálních cílů se však mezi různými komercializovanými zařízeními liší a relativní účinnost jednoho algoritmu ve srovnání s jiným zůstává neznámá. Hlavním cílem této studie je porovnat dvě komercializované NIPPV, které tuto možnost mají

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RESMED Stellar-150 (režim IVAPS) versus PHILIPS-RESPIRONICS A30 (režim AVAPS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se syndromem hypoventilace obezity (BMI≥ 30 kg/m2 a denní PaCO2 ≥ 45 mmHg při diagnóze po vyloučení jiných příčin hypoventilace)
  • 18 až 75 let
  • Ve stabilním stavu, ale léčena noční NIPPV déle než 3 měsíce a adherentní k NIPPV (nad 4 hodiny/noc).

Kritéria vyloučení:

  • pacient léčený další dlouhodobou kyslíkovou terapií
  • Pacient dříve léčený režimem AVAPS nebo IVAPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AVAPS
Režim AVAPS (BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS) 1 noc
Přístroj: IVAPS
Režim IVAPS (RESMED Stelar 150) během 1 noci
Aktivní komparátor: IVAPS
Režim IVAPS (STELAR 150-RESMED) 1 noc
Přístroj: AVAPS
Režim AVAPS (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) během 1 noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední noční transkutánní tlak CO2 (střední noční PtCO2)
Časové okno: 1 noc
transkutánní tlak CO2 se měří přes noc. Jde o spolehlivý odhad arteriálního PaCO2 pro monitorování noční ventilace u dospělých s chronickým respiračním selháním.
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední transkutánní tlak CO2 během REM spánku
Časové okno: 1 noc
1 noc
Střední noční SpO2
Časové okno: 1 noc
1 noc
Probuďte arteriální PaCO2 po 1 hodině odtažení NIPPV
Časové okno: Po 1 noci
Po 1 noci
Mikrobuzení/hodina spánku
Časové okno: 1 noc
1 noc
Hodnocení kvality spánku pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm)
Časové okno: 1 noc
1 noc
Respirační reziduální události detekované vestavěným softwarem NIPPV
Časové okno: 1 noc
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGIR à Dom

Spolupracovníci

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-AGIR-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hypoventilace obezity

Klinické studie na IVAPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit