Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelvolume bij niet-invasieve positievedrukbeademing (CIBLE)

13 maart 2014 bijgewerkt door: AGIR à Dom

Vergelijking van twee niet-invasieve beademingsapparaten met positieve druk die gebruik maken van doelvolumemodi bij obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS): een gerandomiseerde, gerandomiseerde, cross-over-gecontroleerde proef

Patiënten met OHS worden efficiënt behandeld met langdurige thuisgebaseerde nachtelijke niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV). Verschillende NIPPV-apparaten bieden de mogelijkheid om de drukondersteuning (en/of respiratoire back-upfrequentie) automatisch aan te passen op basis van een vooraf bepaald "ideaal ademvolume" of "ideale ventilatie". De algoritmen die worden gebruikt om deze ideale doelen te bereiken, verschillen echter tussen verschillende gecommercialiseerde apparaten en de relatieve effectiviteit van een algoritme in vergelijking met een ander blijft onbekend. Het belangrijkste doel van deze studie is om twee gecommercialiseerde NIPPV's met deze optie te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RESMED Stellar-150 (IVAPS-modus)versus PHILIPS-RESPIRONICS A30 (AVAPS-modus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met obesitas-hypoventilatiesyndroom (BMI ≥ 30 kg/m2 en dagelijkse PaCO2 ≥ 45 mmHg bij diagnose na uitsluiting van andere oorzaken van hypoventilatie)
  • 18 tot 75 jaar oud
  • In stabiele toestand, maar behandeld met nachtelijke NIPPV gedurende meer dan 3 maanden en aanhanger van NIPPV (meer dan 4 uur/nacht).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt behandeld met aanvullende langdurige zuurstoftherapie
  • Patiënt eerder behandeld in AVAPS-modus of IVAPS-modus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AVAPS
AVAPS-modus (BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 nacht
Apparaat: IVAPS
IVAPS-modus (RESMED Stelar 150) gedurende 1 nacht
Actieve vergelijker: IVAPS
IVAPS-modus (STELAR 150-RESMED)1 nacht
Apparaat: AVAPS
AVAPS-modus (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) gedurende 1 nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke transcutane CO2-druk (gemiddelde nachtelijke PtCO2)
Tijdsspanne: 1 nacht
transcutane CO2-druk wordt 's nachts gemeten. Het is een betrouwbare schatting van arteriële PaCO2 om nachtelijke ventilatie te monitoren bij volwassenen met chronisch ademhalingsfalen.
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde transcutane CO2-druk tijdens REM-slaap
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht
Gemiddelde nachtelijke SpO2
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht
Ontwaak arteriële PaCO2 na 1 uur NIPPV-ontwenning
Tijdsspanne: Na 1 nacht
Na 1 nacht
Micro-arousals/uur slaap
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht
Slaapkwaliteit beoordelen door visuele analoge schaal (100 mm)
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht
Ademhalingsresidugebeurtenissen gedetecteerd door ingebouwde NIPPV-software
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGIR à Dom

Medewerkers

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-AGIR-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren