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Volumen objetivo en ventilación con presión positiva no invasiva (CIBLE)

13 de marzo de 2014 actualizado por: AGIR à Dom

Comparación de dos dispositivos de ventilación con presión positiva no invasivos que utilizan modos de volumen objetivo en el síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS): un ensayo piloto aleatorizado cruzado controlado

Los pacientes con OHS se manejan de manera eficiente con ventilación nocturna no invasiva con presión positiva (NIPPV) en el hogar a largo plazo. Varios dispositivos de NIPPV ofrecen la característica de ajustar automáticamente la presión de soporte (y/o la frecuencia respiratoria de respaldo) sobre la base de un "volumen tidal ideal" o "ventilación ideal" predeterminado. Sin embargo, los algoritmos utilizados para lograr estos objetivos ideales son diferentes entre los diferentes dispositivos comercializados y la eficacia relativa de un algoritmo en comparación con otro sigue siendo desconocida. El principal objetivo de este estudio es comparar dos VPPIN comercializadas que cuentan con esta opción

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RESMED Stellar-150 (modo IVAPS) versus PHILIPS-RESPIRONICS A30 (modo AVAPS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Síndrome de Hipoventilación por Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2 y PaCO2 diurna ≥ 45 mmHg al diagnóstico tras descartar otras causas de hipoventilación)
  • 18 a 75 años
  • En estado estable pero en tratamiento con VNIPP nocturna durante más de 3 meses y adherente a VNIPP (más de 4h/noche).

Criterio de exclusión:

  • paciente tratado con oxigenoterapia adicional a largo plazo
  • Paciente previamente tratado por modo AVAPS o modo IVAPS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AVAPS
Modo AVAPS(BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 noche
Dispositivo: IVAPS
Modo IVAPS (RESMED Stelar 150) durante 1 noche
Comparador activo: IVAPS
Modalidad IVAPS(STELAR 150-RESMED)1 noche
Dispositivo: AVAPS
Modo AVAPS (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) durante 1 noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de CO2 transcutánea nocturna media (PtCO2 nocturna media)
Periodo de tiempo: 1 noche
la presión transcutánea de CO2 se mide durante la noche. Es una estimación fiable de la PaCO2 arterial para monitorizar la ventilación nocturna en adultos con insuficiencia respiratoria crónica.
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión media de CO2 transcutánea durante el sueño REM
Periodo de tiempo: 1 noche
1 noche
SpO2 nocturna media
Periodo de tiempo: 1 noche
1 noche
PaCO2 arterial despierto después de 1 hora de retiro de VNIPP
Periodo de tiempo: Después de 1 noche
Después de 1 noche
Micro-despertares/hora de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
1 noche
Evaluación de la calidad del sueño mediante escala visual analógica (100 mm)
Periodo de tiempo: 1 noche
1 noche
Eventos residuales respiratorios detectados por los softwares incorporados de NIPPV
Periodo de tiempo: 1 noche
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AGIR à Dom

Colaboradores

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-AGIR-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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