Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målvolum i ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (CIBLE)

13. mars 2014 oppdatert av: AGIR à Dom

Sammenligning av to ikke-invasive positivt trykkventilasjonsenheter som bruker målvolummoduser ved fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS): En pilot-randomisert krysskontrollert prøvelse

Pasienter med OHS håndteres effektivt med langsiktig hjemmebasert nattlig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV). Flere NIPPV-enheter tilbyr funksjonen til automatisk justering av trykkstøtte (og/eller respiratorisk reservefrekvens) på grunnlag av et forhåndsbestemt "ideelt tidevolum" eller "ideell ventilasjon". Algoritmer som brukes for å oppnå disse ideelle målene er imidlertid forskjellige blant forskjellige kommersialiserte enheter, og den relative effekten fra en algoritme sammenlignet med en annen forblir ukjent. Hovedmålet er at denne studien er å sammenligne to kommersialiserte NIPPV som har denne muligheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESMED Stellar-150 (IVAPS-modus) versus PHILIPS-RESPIRONICS A30 (AVAPS-modus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med fedme hypoventilasjonssyndrom (BMI≥ 30 kg/m2 og daglig PaCO2 ≥ 45 mmHg ved diagnose etter utelukkelse av andre årsaker til hypoventilasjon)
  • 18 til 75 år
  • I stabil tilstand, men behandlet med nattlig NIPPV i mer enn 3 måneder og adherent til NIPPV (over 4 timer/natt).

Ekskluderingskriterier:

  • pasient behandlet med ekstra langvarig oksygenbehandling
  • Pasient tidligere behandlet med AVAPS-modus eller IVAPS-modus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AVAPS
AVAPS-modus(BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 natt
Enhet: IVAPS
IVAPS-modus (RESMED Stelar 150) i løpet av 1 natt
Aktiv komparator: IVAPS
IVAPS-modus(STELAR 150-RESMED)1 natt
Enhet: AVAPS
AVAPS-modus (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) i løpet av 1 natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig transkutan CO2-trykk (gjennomsnittlig nattlig PtCO2)
Tidsramme: 1 natt
transkutant CO2-trykk måles over natten. Det er et pålitelig estimat av arteriell PaCO2 for å overvåke nattlig ventilasjon hos voksne med kronisk respirasjonssvikt.
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig transkutan CO2-trykk under REM-søvn
Tidsramme: 1 natt
1 natt
Gjennomsnittlig nattlig SpO2
Tidsramme: 1 natt
1 natt
Våkn opp arteriell PaCO2 etter 1 time med NIPPV-uttak
Tidsramme: Etter 1 natt
Etter 1 natt
Mikro-arousals/time søvn
Tidsramme: 1 natt
1 natt
Søvnkvalitetsvurdering etter visuell analog skala (100 mm)
Tidsramme: 1 natt
1 natt
Respiratoriske resthendelser oppdaget av NIPPV innebygd programvare
Tidsramme: 1 natt
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGIR à Dom

Samarbeidspartnere

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-AGIR-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere