Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målvolym vid icke-invasiv övertrycksventilation (CIBLE)

13 mars 2014 uppdaterad av: AGIR à Dom

Jämförelse av två icke-invasiva ventilationsanordningar med positivt tryck som använder målvolymlägen vid fetma Hypoventilationssyndrom (OHS): En pilot, randomiserad överkorsningskontrollerad studie

Patienter med OHS hanteras effektivt med långvarig hembaserad nattlig icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV). Flera NIPPV-enheter erbjuder funktionen att automatiskt justera tryckstöd (och/eller respiratorisk backupfrekvens) på basis av en förutbestämd "ideal tidalvolym" eller "ideal ventilation". Algoritmer som används för att uppnå dessa idealiska mål skiljer sig dock mellan olika kommersialiserade enheter och den relativa effektiviteten från en algoritm jämfört med en annan är fortfarande okänd. Huvudsyftet är att denna studie är att jämföra två kommersialiserade NIPPV som har detta alternativ

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RESMED Stellar-150 (IVAPS-läge) kontra PHILIPS-RESPIRONICS A30 (AVAPS-läge).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med fetma hypoventilationssyndrom (BMI≥ 30 kg/m2 och daglig PaCO2 ≥ 45 mmHg vid diagnos efter uteslutning av andra orsaker till hypoventilation)
  • 18 till 75 år
  • I stabilt tillstånd men behandlad med nattlig NIPPV i mer än 3 månader och vidhäftande NIPPV (över 4 timmar/natt).

Exklusions kriterier:

  • patienten behandlas med ytterligare långvarig syrgasbehandling
  • Patient som tidigare behandlats med AVAPS-läge eller IVAPS-läge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AVAPS
AVAPS-läge(BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 natt
Enhet: IVAPS
IVAPS-läge (RESMED Stelar 150) under 1 natt
Aktiv komparator: IVAPS
IVAPS-läge(STELAR 150-RESMED)1 natt
Enhet: AVAPS
AVAPS-läge (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) under 1 natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt nattligt transkutant CO2-tryck (medelvärde för nattlig PtCO2)
Tidsram: 1 natt
transkutant CO2-tryck mäts över natten. Det är en tillförlitlig uppskattning av arteriell PaCO2 för att övervaka nattlig ventilation hos vuxna med kronisk andningssvikt.
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt transkutant CO2-tryck under REM-sömn
Tidsram: 1 natt
1 natt
Genomsnittlig nattlig SpO2
Tidsram: 1 natt
1 natt
Vakna arteriell PaCO2 efter 1 timmes NIPPV-uttag
Tidsram: Efter 1 natt
Efter 1 natt
Micro-arousals/timmes sömn
Tidsram: 1 natt
1 natt
Sömnkvalitetsbedömning med visuell analog skala (100 mm)
Tidsram: 1 natt
1 natt
Respiratoriska resthändelser detekterade av NIPPV inbyggda mjukvaror
Tidsram: 1 natt
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGIR à Dom

Samarbetspartners

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-AGIR-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma Hypoventilationssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera