非侵襲的陽圧換気における目標換気量 (CIBLE)
2014年3月13日 更新者：AGIR à Dom
肥満低換気症候群 (OHS) におけるターゲット ボリューム モードを使用した 2 つの非侵襲的陽圧換気装置の比較: パイロット無作為クロスオーバー制御試験
OHS の患者は、長期の在宅夜間非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) で効率的に管理されます。
いくつかの NIPPV デバイスは、事前に決定された「理想的な一回換気量」または「理想的な換気」に基づいて、圧力サポート (および/または呼吸バックアップ率) を自動的に調整する機能を提供します。
ただし、これらの理想的な目標を達成するために使用されるアルゴリズムは、市販されているデバイスによって異なり、アルゴリズムと別のアルゴリズムを比較した場合の相対的な有効性は不明のままです。
この研究の主な目的は、このオプションを持つ 2 つの商品化された NIPPV を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
RESMED Stellar-150 (IVAPS モード) 対 PHILIPS-RESPIRONICS A30 (AVAPS モード)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38900
- Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肥満低換気症候群の患者（BMI≧30 kg / m2および日周PaCO2≧45mmHg 診断時の低換気の他の原因の除外後）
- 18～75歳
- 安定した状態にあるが、夜間の NIPPV で 3 か月以上治療を受けており、NIPPV を順守している (4 時間/夜以上)。
除外基準:
- 追加の長期酸素療法で治療された患者
- 以前に AVAPS モードまたは IVAPS モードで治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：AVAPS
AVAPSモード(BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1泊
|
IVAPS モード (RESMED Stelar 150) 1 泊
|
|
アクティブコンパレータ：IVAPS
IVAPSモード(STELAR 150-RESMED)1泊
|
AVAPSモード (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) 1泊
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均夜間経皮 CO2 圧 (平均夜間 PtCO2)
時間枠：1泊
|
経皮 CO2 圧を一晩測定します。
慢性呼吸不全の成人の夜間換気を監視することは、動脈 PaCO2 の信頼できる推定値です。
|
1泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レム睡眠中の平均経皮 CO2 圧
時間枠：1泊
|
1泊
|
|
平均夜間SpO2
時間枠：1泊
|
1泊
|
|
NIPPV 離脱の 1 時間後に動脈 PaCO2 を目覚めさせる
時間枠：1泊後
|
1泊後
|
|
微覚醒/睡眠時間
時間枠：1泊
|
1泊
|
|
ビジュアルアナロジースケール（100mm）による睡眠の質の評価
時間枠：1泊
|
1泊
|
|
NIPPV組み込みソフトウェアによって検出された呼吸残留イベント
時間枠：1泊
|
1泊
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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