Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевой объем при неинвазивной вентиляции с положительным давлением (CIBLE)

13 марта 2014 г. обновлено: AGIR à Dom

Сравнение двух неинвазивных устройств ИВЛ с положительным давлением, использующих режимы целевого объема при ожирении и синдроме гиповентиляции (OHS): пилотное рандомизированное перекрестное контролируемое исследование

Пациентам с СГЯ эффективно помогает длительная домашняя ночная неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV). Некоторые устройства NIPPV предлагают функцию автоматической регулировки поддержки давлением (и / или частоты резервного дыхания) на основе заранее определенного «идеального дыхательного объема» или «идеальной вентиляции». Однако алгоритмы, используемые для достижения этих идеальных целей, различаются для разных коммерческих устройств, и относительная эффективность одного алгоритма по сравнению с другим остается неизвестной. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить два коммерческих NIPPV, которые имеют эту опцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RESMED Stellar-150 (режим IVAPS) по сравнению с PHILIPS-RESPIRONICS A30 (режим AVAPS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с синдромом гиповентиляции ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м2 и суточный PaCO2 ≥ 45 мм рт. ст. при постановке диагноза после исключения других причин гиповентиляции)
  • от 18 до 75 лет
  • В стабильном состоянии, но лечился ночной НИВПД в течение более 3 месяцев и придерживался НИВПД (более 4 часов в сутки).

Критерий исключения:

  • пациент, прошедший дополнительную длительную оксигенотерапию
  • Пациент, ранее получавший лечение в режиме AVAPS или в режиме IVAPS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АВАПС
Режим AVAPS(BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 ночь
Устройство: ИВАПС
Режим IVAPS (RESMED Stelar 150) в течение 1 ночи
Активный компаратор: ИВАПС
Режим IVAPS(STELAR 150-RESMED)1 ночь
Устройство: АВАПС
Режим AVAPS (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) в течение 1 ночи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ночное чрескожное давление CO2 (среднее ночное PtCO2)
Временное ограничение: 1 ночь
чрескожное давление СО2 измеряют в течение ночи. Это надежная оценка артериального PaCO2 для мониторинга ночной вентиляции у взрослых с хронической дыхательной недостаточностью.
1 ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее чрескожное давление CO2 во время быстрого сна
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь
Среднее ночное значение SpO2
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь
Артериальное PaCO2 в бодрствующем состоянии после 1 часа отмены NIPPV
Временное ограничение: Через 1 ночь
Через 1 ночь
Микровозбуждения/час сна
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь
Оценка качества сна по визуальной аналоговой шкале (100 мм)
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь
Респираторные остаточные явления, обнаруженные встроенным программным обеспечением NIPPV
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGIR à Dom

Соавторы

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-AGIR-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться