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Zielvolumen bei der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (CIBLE)

13. März 2014 aktualisiert von: AGIR à Dom

Vergleich zweier nichtinvasiver Überdruckbeatmungsgeräte unter Verwendung von Zielvolumenmodi beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS): Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Patienten mit OHS werden effizient mit der langfristigen nächtlichen nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) zu Hause behandelt. Mehrere NIPPV-Geräte bieten die Funktion der automatischen Anpassung der Druckunterstützung (und/oder der Atemunterstützungsrate) auf der Grundlage eines vorab festgelegten „idealen Tidalvolumens“ oder „idealen Ventilation“. Die zum Erreichen dieser idealen Ziele verwendeten Algorithmen unterscheiden sich jedoch zwischen verschiedenen kommerzialisierten Geräten, und die relative Wirksamkeit eines Algorithmus im Vergleich zu einem anderen bleibt unbekannt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zwei kommerzialisierte NIPPV zu vergleichen, die diese Option haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RESMED Stellar-150 (IVAPS-Modus) versus PHILIPS-RESPIRONICS A30 (AVAPS-Modus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (BMI ≥ 30 kg/m2 und Tages-PaCO2 ≥ 45 mmHg bei Diagnose nach Ausschluss anderer Ursachen der Hypoventilation)
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • In stabilem Zustand, aber mehr als 3 Monate mit nächtlichem NIPPV behandelt und NIPPV-adhärent (über 4 Stunden/Nacht).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit zusätzlicher Langzeit-Sauerstofftherapie behandelt
  • Patient, der zuvor im AVAPS-Modus oder IVAPS-Modus behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AVAPS
AVAPS-Modus (BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 Nacht
Gerät: IVAPS
IVAPS-Modus (RESMED Stelar 150) während 1 Nacht
Aktiver Komparator: IVAPS
IVAPS-Modus (STELAR 150-RESMED) 1 Nacht
Gerät: AVAPS
AVAPS-Modus (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) während 1 Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher transkutaner CO2-Druck (mittlerer nächtlicher PtCO2)
Zeitfenster: 1 Nacht
Der transkutane CO2-Druck wird über Nacht gemessen. Es ist eine zuverlässige Schätzung des arteriellen PaCO2 zur Überwachung der nächtlichen Atmung bei Erwachsenen mit chronischer Ateminsuffizienz.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer transkutaner CO2-Druck während des REM-Schlafs
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Mittlerer nächtlicher SpO2
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Erwecken Sie den arteriellen PaCO2 nach 1 Stunde NIPPV-Entzug
Zeitfenster: Nach 1 Nacht
Nach 1 Nacht
Mikroerregung/Stunde Schlaf
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Bewertung der Schlafqualität anhand der visuellen Analogskala (100 mm)
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Respiratorische Restereignisse, die von der integrierten NIPPV-Software erkannt wurden
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Mitarbeiter

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-AGIR-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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