Volume Alvo na Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (CIBLE)
13 de março de 2014 atualizado por: AGIR à Dom
Comparação de dois dispositivos não invasivos de ventilação com pressão positiva usando modos de volume-alvo na síndrome de hipoventilação por obesidade (OHS): um estudo piloto randomizado controlado cruzado
Os pacientes com SHO são tratados de forma eficiente com ventilação não invasiva noturna com pressão positiva (VNIPP) domiciliar de longo prazo.
Vários dispositivos NIPPV oferecem o recurso de ajustar automaticamente a pressão de suporte (e/ou frequência respiratória de apoio) com base em um "volume corrente ideal" ou "ventilação ideal" pré-determinado.
No entanto, os algoritmos usados para atingir esses alvos ideais são diferentes entre os diferentes dispositivos comercializados e a eficácia relativa de um algoritmo comparado a outro permanece desconhecida.
O principal objetivo deste estudo é comparar duas NIPPV comercializadas que possuem esta opção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESMED Stellar-150 (modo IVAPS) versus PHILIPS-RESPIRONICS A30 (modo AVAPS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38900
- Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com síndrome de hipoventilação por obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2 e PaCO2 diurna ≥ 45mmHg no diagnóstico após exclusão de outras causas de hipoventilação)
- 18 a 75 anos
- Em estado estável, mas tratado por NIPPV noturno por mais de 3 meses e aderente a NIPPV (acima de 4h/noite).
Critério de exclusão:
- paciente tratado com oxigenoterapia adicional de longo prazo
- Paciente previamente tratado pelo modo AVAPS ou modo IVAPS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AVAPS
Modo AVAPS (BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS) 1 noite
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Modo IVAPS (RESMED Stelar 150) durante 1 noite
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Comparador Ativo: IVAPS
Modo IVAPS (STELAR 150-RESMED) 1 noite
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Modo AVAPS (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) durante 1 noite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão média noturna transcutânea de CO2 (média noturna PtCO2)
Prazo: 1 noite
|
a pressão transcutânea de CO2 é medida durante a noite.
É uma estimativa confiável da PaCO2 arterial para monitorar a ventilação noturna em adultos com insuficiência respiratória crônica.
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão transcutânea média de CO2 durante o sono REM
Prazo: 1 noite
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1 noite
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SpO2 noturno médio
Prazo: 1 noite
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1 noite
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PaCO2 arterial acordado após 1 hora de retirada da VNIPP
Prazo: Após 1 noite
|
Após 1 noite
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Microdespertares/hora de sono
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Avaliação da qualidade do sono por escala visual analógica (100 mm)
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Eventos residuais respiratórios detectados por softwares integrados de NIPPV
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 12-AGIR-02
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