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Volume target nella ventilazione a pressione positiva non invasiva (CIBLE)

13 marzo 2014 aggiornato da: AGIR à Dom

Confronto di due dispositivi di ventilazione a pressione positiva non invasivi che utilizzano modalità di volume target nella sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS): uno studio pilota randomizzato incrociato controllato

I pazienti con OHS sono gestiti in modo efficiente con la ventilazione notturna a pressione positiva non invasiva (NIPPV) domiciliare a lungo termine. Diversi dispositivi NIPPV offrono la funzione di regolazione automatica della pressione di supporto (e/o frequenza respiratoria di supporto) sulla base di un "volume corrente ideale" o di una "ventilazione ideale" predeterminati. Tuttavia, gli algoritmi utilizzati per raggiungere questi obiettivi ideali sono diversi tra i diversi dispositivi commercializzati e l'efficacia relativa di un algoritmo rispetto a un altro rimane sconosciuta. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due NIPPV commercializzate che hanno questa opzione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RESMED Stellar-150 (modalità IVAPS) contro PHILIPS-RESPIRONICS A30 (modalità AVAPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sindrome da ipoventilazione da obesità (BMI≥ 30 kg/m2 e PaCO2 diurna ≥ 45mmHg alla diagnosi dopo l'esclusione di altre cause di ipoventilazione)
  • dai 18 ai 75 anni
  • In stato stabile ma trattato da NIPPV notturna per più di 3 mesi e aderente a NIPPV (sopra le 4 ore/notte).

Criteri di esclusione:

  • paziente trattato con ulteriore ossigenoterapia a lungo termine
  • Paziente precedentemente trattato in modalità AVAPS o modalità IVAPS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AVAP
Modalità AVAPS(BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 notte
Dispositivo: IVAPS
Modalità IVAPS (RESMED Stelar 150) per 1 notte
Comparatore attivo: IVAPS
Modalità IVAPS(STELAR 150-RESMED)1 notte
Dispositivo: AVAP
Modalità AVAPS (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) per 1 notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione notturna media transcutanea di CO2 (PtCO2 notturna media)
Lasso di tempo: 1 notte
la pressione transcutanea di CO2 viene misurata durante la notte. È una stima affidabile della PaCO2 arteriosa per monitorare la ventilazione notturna negli adulti con insufficienza respiratoria cronica.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione transcutanea media di CO2 durante il sonno REM
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
SpO2 notturna media
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Awake arterioso PaCO2 dopo 1 ora di ritiro NIPPV
Lasso di tempo: Dopo 1 notte
Dopo 1 notte
Microrisvegli/ora di sonno
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Valutazione della qualità del sonno tramite scala analogica visiva (100 mm)
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Eventi residui respiratori rilevati dai software integrati NIPPV
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGIR à Dom

Collaboratori

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-AGIR-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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