Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målvolumen i ikke-invasiv positivt trykventilation (CIBLE)

13. marts 2014 opdateret af: AGIR à Dom

Sammenligning af to ikke-invasive ventilationsanordninger med positivt tryk ved brug af målvolumentilstande ved fedmehypoventilationssyndrom (OHS): Et randomiseret overkrydsningskontrolleret pilotforsøg

Patienter med OHS håndteres effektivt med langvarig hjemmebaseret natlig non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV). Adskillige NIPPV-enheder tilbyder automatisk justering af trykstøtte (og/eller respiratorisk backup-frekvens) på basis af et forudbestemt "ideelt tidalvolumen" eller "ideel ventilation". Imidlertid er algoritmer, der bruges til at opnå disse ideelle mål, forskellige blandt forskellige kommercialiserede enheder, og den relative effektivitet fra en algoritme sammenlignet med en anden forbliver ukendt. Hovedformålet er, at denne undersøgelse er at sammenligne to kommercialiserede NIPPV, der har denne mulighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESMED Stellar-150 (IVAPS-tilstand) versus PHILIPS-RESPIRONICS A30 (AVAPS-tilstand).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38900
        • Sleep Laboratory, Grenoble Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med fedme hypoventilationssyndrom (BMI≥ 30 kg/m2 og daglig PaCO2 ≥ 45 mmHg ved diagnose efter udelukkelse af andre årsager til hypoventilation)
  • 18 til 75 år
  • I stabil tilstand, men behandlet med natlig NIPPV i mere end 3 måneder og adherent til NIPPV (over 4 timer/nat).

Ekskluderingskriterier:

  • patient behandlet med yderligere langvarig iltbehandling
  • Patient tidligere behandlet med AVAPS-tilstand eller IVAPS-tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AVAPS
AVAPS-tilstand(BIPAP-A30-PHILIPS-RESPIRONICS)1 nat
Enhed: IVAPS
IVAPS-tilstand (RESMED Stelar 150) i løbet af 1 nat
Aktiv komparator: IVAPS
IVAPS-tilstand(STELAR 150-RESMED)1 nat
Enhed: AVAPS
AVAPS-tilstand (PHILIPS-RESPIRONICS-A30) i løbet af 1 nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt natligt transkutant CO2-tryk (gennemsnitligt natligt PtCO2)
Tidsramme: 1 nat
transkutant CO2-tryk måles natten over. Det er et pålideligt estimat af arteriel PaCO2 til at overvåge natlig ventilation hos voksne med kronisk respirationssvigt.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt transkutant CO2-tryk under REM-søvn
Tidsramme: 1 nat
1 nat
Gennemsnitlig natlig SpO2
Tidsramme: 1 nat
1 nat
Vågn arteriel PaCO2 efter 1 times NIPPV-tilbagetrækning
Tidsramme: Efter 1 nat
Efter 1 nat
Mikro-arousals/times søvn
Tidsramme: 1 nat
1 nat
Søvnkvalitetsvurdering efter visuel analog skala (100 mm)
Tidsramme: 1 nat
1 nat
Respiratoriske resthændelser detekteret af NIPPV indbygget software
Tidsramme: 1 nat
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGIR à Dom

Samarbejdspartnere

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Louis Pepin, MD PHD, CHU Grenoble France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-AGIR-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Hypoventilationssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner