Étude de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité du CTX-4430
9 septembre 2013 mis à jour par: Celtaxsys, Inc.
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et répétée ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CTX-4430 lorsqu'il est administré par voie orale à des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des capsules CTX-4430 prises par voie orale une fois par jour chez des volontaires sains normaux.
Le CTX-4430 est en cours de développement pour traiter l'inflammation pulmonaire qui survient dans la mucoviscidose (FK).
Cette étude comprend deux parties : la partie 1 évalue le dosage unique ; et la partie 2 évalue l'administration répétée pendant 14 jours.
Chaque partie comprendra plusieurs dosages.
Au cours de la partie à dose unique de l'étude, après une période de sevrage de 14 jours, deux cohortes seront évaluées pour les effets potentiels sur la tolérabilité lorsqu'elles sont nourries au moment de l'administration.
Pour les deux parties de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés pour la validation du dosage PK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 à 55 ans
- Médicalement sain
- Indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 29,9
- Utilisateurs de produits ne contenant pas de tabac/nicotine 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude
- Dépistage négatif de drogue/alcool dans les urines avant le jour -1
- Consentement volontaire
- L'homme accepte d'être sexuellement abstinent ou d'utiliser un préservatif lorsqu'il s'engage dans une activité sexuelle jusqu'à l'achèvement
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives pendant 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude et le rester jusqu'à 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude, soit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes pendant les périodes spécifiées :
- Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant
- Méthode double barrière pendant au moins 14 jours avant
- Partenaire masculin qui est chirurgicalement stérile au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de cette femme
- Contraception hormonale adéquate. Les sujets féminins qui deviennent sexuellement actifs au cours de l'étude doivent utiliser une méthode à double barrière depuis le début de l'activité sexuelle jusqu'à 30 jours après la dose finale
- Les femmes en âge de procréer ont subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude :
- Stérilisation Essure® et utiliser une méthode barrière tout au long de l'étude
- ligature bilatérale des trompes avec une méthode de barrière tout au long de l'étude
- hystérectomie
- ovariectomie bilatérale ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première administration du médicament à l'étude et taux sériques d'hormone folliculo-stimulante ≥ 40 mUI/mL
- Le sujet a un volume expiratoire forcé ≥ 80 % de celui prévu lors de la sélection
- Le sujet a une saturation en oxygène au repos> 92 % dans l'air ambiant
Critère d'exclusion:
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C
- Le sujet est fébrile à n'importe quel stade du dépistage jusqu'à la pré-dose
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude
- Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique aux composés liés au CTX-4430.
- Utilisation de tout médicament en vente libre (y compris les produits à base de plantes et les suppléments vitaminiques) dans les 7 jours précédant le jour 1. Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, aspirine, médicaments antirhumatismaux, antagonistes des récepteurs des leucotriènes, inhibiteurs des enzymes leucotriènes dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux. Administration ou utilisation de glucocorticoïdes oraux, inhalés, intranasaux, parentéraux ou > 1 % de glucocorticoïdes topiques dans les 6 mois précédant le jour 1
- Utilisation de tout inhibiteur ou substrat significatif de l'OAT3, de l'OCT2 et/ou de l'OATP P1/B1 dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Chirurgie cliniquement pertinente au cours des trois derniers mois précédant la première administration du médicament
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT prolongé ; ou un intervalle QTc> 430 msec (hommes) ou> 450 msec (femmes)
- La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg
- Le pouls est supérieur à 100 b.p.m.
- Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine
- Défaut de satisfaire au PI d'aptitude à participer pour quelque raison que ce soit
- Infection active
- Antécédents de saisie
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1
- Maladie aiguë dans les 30 jours précédant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : CTX-4430
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Des doses orales uniques croissantes de CTX-4430 seront administrées aux sujets de 6 cohortes le jour 1.
Après un sevrage de 14 jours, les sujets de deux des six cohortes seront croisés, nourris avec un régime riche en graisses et administrés différentes doses orales uniques de CTX-4430
excipient mélangé avec CTX-4430 en gélules
Autres noms:
Des doses répétées croissantes de CTX-4430 seront administrées par voie orale, une fois par jour, aux sujets de 4 cohortes les jours 1 à 14.
excipient mélangé avec CTX-4430
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo + Mannitol
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excipient mélangé avec CTX-4430 en gélules
Autres noms:
excipient mélangé avec CTX-4430
Autres noms:
Des doses orales uniques de placebo seront administrées aux sujets de 6 cohortes le jour 1.
Après un sevrage de 14 jours, les sujets de deux des six cohortes seront croisés, nourris avec un régime riche en graisses et recevant des doses orales uniques de placebo
Des doses répétées de placebo seront administrées par voie orale, une fois par jour, aux sujets de 4 cohortes les jours 1 à 14.
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Expérimental: Partie 2 : CTX-4430
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Des doses orales uniques croissantes de CTX-4430 seront administrées aux sujets de 6 cohortes le jour 1.
Après un sevrage de 14 jours, les sujets de deux des six cohortes seront croisés, nourris avec un régime riche en graisses et administrés différentes doses orales uniques de CTX-4430
excipient mélangé avec CTX-4430 en gélules
Autres noms:
Des doses répétées croissantes de CTX-4430 seront administrées par voie orale, une fois par jour, aux sujets de 4 cohortes les jours 1 à 14.
excipient mélangé avec CTX-4430
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo + Mannitol
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excipient mélangé avec CTX-4430 en gélules
Autres noms:
excipient mélangé avec CTX-4430
Autres noms:
Des doses orales uniques de placebo seront administrées aux sujets de 6 cohortes le jour 1.
Après un sevrage de 14 jours, les sujets de deux des six cohortes seront croisés, nourris avec un régime riche en graisses et recevant des doses orales uniques de placebo
Des doses répétées de placebo seront administrées par voie orale, une fois par jour, aux sujets de 4 cohortes les jours 1 à 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité du CTX-4430 chez des sujets sains en évaluant les changements dans les examens physiques, les tests de laboratoire, les signes vitaux (par exemple, la pression artérielle), les tests de la fonction pulmonaire, les ECG, ainsi que la survenue et la gravité des événements indésirables.
Délai: 16 jours
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTX-4430-HV-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .