Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost CTX-4430

9. září 2013 aktualizováno: Celtaxsys, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou a opakovanou dávkou Fáze I bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CTX-4430 při perorálním podání zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost tobolek CTX-4430 užívaných perorálně jednou denně u normálních zdravých dobrovolníků. CTX-4430 je vyvíjen k léčbě zánětu plic, který se vyskytuje u cystické fibrózy (CF). Tato studie zahrnuje dvě části: Část 1 hodnotí jednorázové dávkování; a část 2 hodnotí opakované dávkování po dobu 14 dnů. Každá část bude obsahovat několik dávek. Během části studie s jednorázovou dávkou, po 14denním vymývacím období, budou dvě kohorty hodnoceny na potenciální účinky na snášenlivost, když jsou krmeny v době dávkování. Pro obě části studie budou odebrány vzorky krve pro validaci PK testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Zdravotně zdravý
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 29,9
  • Uživatelé produktů bez tabáku/nikotinu 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Negativní vyšetření moči na drogy/alkohol před dnem -1
  • Dobrovolný souhlas
  • Muž souhlasí s tím, že bude sexuálně abstinovat nebo bude používat kondom, když se zapojí do sexuální aktivity prostřednictvím dokončení
  • Ženy ve fertilním věku musí být buď sexuálně neaktivní po dobu 14 dnů před prvním podáním hodnoceného léku a zůstat tak 30 dní po poslední dávce hodnoceného léku, nebo musí po stanovenou dobu používat jednu z následujících metod antikoncepce :
  • Nitroděložní tělísko zavedené minimálně 3 měsíce předem
  • Metoda dvojité bariéry minimálně 14 dní předem
  • Mužský partner, který je chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku a je jediným sexuálním partnerem této ženy
  • Adekvátní hormonální antikoncepce. Subjekty, které se v průběhu studie stanou sexuálně aktivní, musí používat metodu dvojité bariéry od začátku sexuální aktivity do 30 dnů po poslední dávce
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, podstoupily jeden z následujících sterilizačních postupů nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku:
  • Sterilizace Essure® a použití bariérové ​​metody po celou dobu studie
  • bilaterální tubární ligaci bariérovou metodou po celou dobu studie
  • hysterektomie
  • bilaterální ooforektomie nebo být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před prvním podáním léku ve studii a sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu ≥40 mIU/ml
  • Subjekt má objem nuceného výdechu ≥ 80 % předpokládaného při screeningu
  • Subjekt má klidovou saturaci kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Subjekt je febrilní v jakékoli fázi od screeningu až po podání dávky
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před prvním podáním studovaného léku
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny související s CTX-4430.
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (včetně rostlinných produktů a vitamínových doplňků) během 7 dnů před 1. dnem. Užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu, antirevmatik, antagonistů leukotrienových receptorů, inhibitorů enzymů leukotrienu během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. Podání nebo použití perorálních, inhalačních, intranazálních, parenterálních nebo >1% topických glukokortikoidů během 6 měsíců před 1. dnem
  • Použití jakýchkoli významných inhibitorů nebo substrátů OAT3, OCT2 a/nebo OATP P1/B1 během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Darování plazmy během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Klinicky relevantní operace během posledních tří měsíců před prvním podáním léku
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v osobní nebo rodinné anamnéze; nebo QTc interval >430 msec (muži) nebo >450 msec (ženy)
  • Krevní tlak v sedě je nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg
  • Puls je vyšší než 100 tepů za minutu.
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a u žen >14 jednotek týdně
  • Neuspokojení PI způsobilosti k účasti z jakéhokoli důvodu
  • Aktivní infekce
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před 1. dnem
  • Akutní onemocnění do 30 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: CTX-4430
Lék: CTX-4430
Vzestupné jednotlivé perorální dávky CTX-4430 budou podávány subjektům v 6 kohortách v den 1. Po 14denním vymývání budou subjekty ve dvou ze šesti kohort přecházet, budou krmeny dietou s vysokým obsahem tuku a budou jim podávány různé jednotlivé perorální dávky CTX-4430
Jiný: Manitol
pomocná látka smíchaná s CTX-4430 v kapslích
Ostatní jména:
  • osmitrol
Lék: CTX-4430
Vzestupné opakované dávky CTX-4430 budou podávány perorálně, jednou denně, subjektům ve 4 kohortách ve dnech 1-14.
Jiný: Manitol
pomocná látka smíchaná s CTX-4430
Ostatní jména:
  • osmitrol
Komparátor placeba: Část 1: Placebo + mannitol
Jiný: Manitol
pomocná látka smíchaná s CTX-4430 v kapslích
Ostatní jména:
  • osmitrol
Jiný: Manitol
pomocná látka smíchaná s CTX-4430
Ostatní jména:
  • osmitrol
Lék: Placebo
Jednotlivé perorální dávky placeba budou podávány subjektům v 6 kohortách v den 1. Po 14denním vymývání subjekty ve dvou ze šesti kohort přejdou, budou krmeny dietou s vysokým obsahem tuku a budou jim podávány jednotlivé perorální dávky placeba.
Lék: Placebo
Opakované dávky placeba budou podávány orálně, jednou denně, subjektům ve 4 kohortách ve dnech 1-14.
Experimentální: Část 2: CTX-4430
Lék: CTX-4430
Vzestupné jednotlivé perorální dávky CTX-4430 budou podávány subjektům v 6 kohortách v den 1. Po 14denním vymývání budou subjekty ve dvou ze šesti kohort přecházet, budou krmeny dietou s vysokým obsahem tuku a budou jim podávány různé jednotlivé perorální dávky CTX-4430
Jiný: Manitol
pomocná látka smíchaná s CTX-4430 v kapslích
Ostatní jména:
  • osmitrol
Lék: CTX-4430
Vzestupné opakované dávky CTX-4430 budou podávány perorálně, jednou denně, subjektům ve 4 kohortách ve dnech 1-14.
Jiný: Manitol
pomocná látka smíchaná s CTX-4430
Ostatní jména:
  • osmitrol
Komparátor placeba: Část 2: Placebo + mannitol
Jiný: Manitol
pomocná látka smíchaná s CTX-4430 v kapslích
Ostatní jména:
  • osmitrol
Jiný: Manitol
pomocná látka smíchaná s CTX-4430
Ostatní jména:
  • osmitrol
Lék: Placebo
Jednotlivé perorální dávky placeba budou podávány subjektům v 6 kohortách v den 1. Po 14denním vymývání subjekty ve dvou ze šesti kohort přejdou, budou krmeny dietou s vysokým obsahem tuku a budou jim podávány jednotlivé perorální dávky placeba.
Lék: Placebo
Opakované dávky placeba budou podávány orálně, jednou denně, subjektům ve 4 kohortách ve dnech 1-14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CTX-4430 u zdravých subjektů hodnocením změn ve fyzických vyšetřeních, laboratorních testech, vitálních funkcích (např. krevní tlak), testech plicních funkcí, EKG a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celtaxsys, Inc.

Spolupracovníci

Linear Clinical Research
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
Clinical Network Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTX-4430-HV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTX-4430

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit