Fase 1-studie som vurderer sikkerheten og toleransen til CTX-4430

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner, 18 til 55 år
• Medisinsk sunn
• Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 og ≤ 29,9
• Ikke-tobakk/nikotinholdige produktbrukere 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen
• Negativ urin narkotika/alkohol screening før dag -1
• Frivillig samtykke
• Mann godtar å være seksuelt avholdende eller å bruke kondom når han deltar i seksuell aktivitet gjennom fullføring
• Kvinner i fertil alder må enten være seksuelt inaktive i 14 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet og forbli det i 30 dager etter den endelige doseringen av studiemedikamentet, eller ha brukt en av følgende prevensjonsmetoder i de angitte tidene :
• Intra-uterin enhet på plass i minst 3 måneder før
• Dobbel barrieremetode i minst 14 dager før
• Mannlig partner som er kirurgisk steril minst 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon og er eneste seksuelle partner for den kvinnen
• Adekvat hormonell prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner som blir seksuelt aktive i løpet av studien, må bruke en dobbel barrieremetode fra starten av seksuell aktivitet til 30 dager etter siste dosering
• Kvinner i ikke-fertil alder har gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før første studielegemiddeladministrering:
• Essure® sterilisering og bruke en barrieremetode gjennom hele studien
• bilateral tubal ligering med en barrieremetode gjennom hele studien
• hysterektomi
• bilateral ooforektomi eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før den første studien medikamentadministrasjon og follikkelstimulerende hormon serumnivåer ≥40 mIU/ml
• Forsøkspersonen har et tvungen ekspirasjonsvolum på ≥80 % av forventet ved screening
• Personen har en hvilende oksygenmetning >92 % på romluft

Ekskluderingskriterier:

• Positiv testing for humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer
• Pasienten er febril på ethvert stadium fra screening til pre-dose
• Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen
• Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til CTX-4430.
• Bruk av reseptfrie legemidler (inkludert urteprodukter og vitamintilskudd), innen 7 dager før dag 1. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin, antireumatiske legemidler, leukotrienreseptorantagonister, leukotrienenzymhemmere innen 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Administrering eller bruk av orale, inhalerte, intranasale, parenterale eller >1 % topikale glukokortikoider innen 6 måneder før dag 1
• Bruk av signifikante hemmere eller substrater for OAT3, OCT2 og/eller OATP P1/B1 innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første studielegemiddeladministrering
• Plasmadonasjon innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon
• Kvinner som er gravide eller ammende
• Klinisk relevant operasjon innen de siste tre månedene før første legemiddeladministrering
• Personlig eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom; eller et QTc-intervall >430 msek (hanner) eller >450 msek (kvinner)
• Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg
• Pulsen er høyere enn 100 b.p.m.
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke
• Unnlatelse av å tilfredsstille PI for egnethet til å delta av en eller annen grunn
• Aktiv infeksjon
• Historie om anfall
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1
• Akutt sykdom innen 30 dager før dag 1