Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости CTX-4430

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 55 лет
• Медицински здоров
• Индекс массы тела ≥ 18,0 и ≤ 29,9
• Потребители нетабачных/никотинсодержащих продуктов за 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата
• Отрицательный анализ мочи на наркотики/алкоголь до дня -1
• Добровольное согласие
• Мужчина соглашается воздерживаться от полового акта или использовать презерватив при половом акте через завершение
• Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата и оставаться таковыми в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, либо использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью в течение указанного времени. :
• Внутриматочная спираль установлена ​​не менее чем за 3 месяца до
• Метод двойного барьера не менее чем за 14 дней до
• Партнер-мужчина, который является хирургически стерильным по крайней мере за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
• Адекватная гормональная контрацепция. Субъекты женского пола, вступившие в половую жизнь в ходе исследования, должны использовать метод двойного барьера с начала половой жизни в течение 30 дней после последней дозы.
• Женщины, не способные к деторождению, прошли одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата:
• Стерилизация Essure® и использование барьерного метода на протяжении всего исследования
• двусторонняя перевязка маточных труб барьерным методом на протяжении всего исследования
• гистерэктомия
• двусторонняя овариэктомия или постменопаузальный период с аменореей в течение как минимум 1 года до первого введения исследуемого препарата и уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке ≥40 мМЕ/мл
• Субъект имеет объем форсированного выдоха ≥80% от предполагаемого при скрининге.
• Насыщение кислородом в состоянии покоя >92% на комнатном воздухе.

Критерий исключения:

• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
• Субъект лихорадит на любой стадии от скрининга до приема дозы
• История или наличие алкоголизма или наркомании в течение 2 лет до первого приема исследуемого препарата
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на соединения, родственные CTX-4430.
• Использование любых безрецептурных препаратов (включая растительные продукты и витаминные добавки) в течение 7 дней до 1-го дня. Использование любых нестероидных противовоспалительных препаратов, аспирина, противоревматических препаратов, антагонистов лейкотриеновых рецепторов, ингибиторов лейкотриеновых ферментов. в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Введение или использование пероральных, ингаляционных, интраназальных, парентеральных или более 1% местных глюкокортикоидов в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Использование любых значительных ингибиторов или субстратов OAT3, OCT2 и/или OATP P1/B1 в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата
• Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев до первого введения препарата
• Личная или семейная история синдрома удлиненного интервала QT; или интервал QTc> 430 мс (мужчины) или> 450 мс (женщины)
• Артериальное давление сидя ниже 90/40 мм рт.ст. или выше 140/90 мм рт.ст.
• Пульс выше 100 ударов в минуту.
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю
• Невыполнение PI пригодности для участия по любой причине
• Активная инфекция
• История захвата
• История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
• Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до дня 1
• Острое заболевание в течение 30 дней до 1-го дня