Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie som utvärderar säkerheten och toleransen för CTX-4430

9 september 2013 uppdaterad av: Celtaxsys, Inc.

En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkel- och upprepad dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CTX-4430 vid oral administrering till friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för CTX-4430-kapslar som tas oralt en gång dagligen hos normala friska frivilliga. CTX-4430 utvecklas för att behandla lunginflammation som uppstår vid cystisk fibros (CF). Denna studie omfattar två delar: Del 1 bedömer enkeldosering; och del 2 bedömer upprepad dosering under 14 dagar. Varje del kommer att innehålla flera doser. Under engångsdosdelen av studien, efter en 14-dagars uttvättningsperiod, kommer två kohorter att utvärderas för potentiella effekter på tolerabilitet när de utfodras vid tidpunkten för dosering. För båda delarna av studien kommer blodprov att samlas in för validering av PK-analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 till 55 år
  • Medicinskt frisk
  • Body mass index ≥ 18,0 och ≤ 29,9
  • Användare av icke-tobak/nikotinhaltiga produkter 6 månader före den första studieläkemedlets administrering
  • Negativ undersökning av urinläkemedel/alkohol före dag -1
  • Frivilligt samtycke
  • Man går med på att vara sexuellt abstinent eller att använda kondom när han deltar i sexuell aktivitet genom att fullborda
  • Kvinnor i fertil ålder måste antingen vara sexuellt inaktiva i 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet och förbli så i 30 dagar efter den slutliga doseringen av studieläkemedlet, eller ha använt en av följande preventivmetoder under de angivna tiderna :
  • Intrauterin enhet på plats i minst 3 månader innan
  • Dubbelbarriärmetod i minst 14 dagar innan
  • Manlig partner som är kirurgisk steril minst 6 månader före första studieläkemedlets administrering och är den enda sexuella partnern för den kvinnan
  • Adekvata hormonella preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner som blir sexuellt aktiva under studiens gång måste använda en dubbelbarriärmetod från början av sexuell aktivitet till 30 dagar efter den sista doseringen
  • Kvinnor som inte är fertila har genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före första studieläkemedlets administrering:
  • Essure® sterilisering och använda en barriärmetod under hela studien
  • bilateral tubal ligering med en barriärmetod under hela studien
  • hysterektomi
  • bilateral ooforektomi eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före den första studieläkemedlets administrering och follikelstimulerande hormon serumnivåer ≥40 mIU/ml
  • Försökspersonen har en forcerad utandningsvolym på ≥80 % av förväntad vid screening
  • Försökspersonen har en vilande syremättnad >92 % på rumsluften

Exklusions kriterier:

  • Positiv testning för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar
  • Patienten har feber i vilket skede som helst från screening till före dosering
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering
  • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till CTX-4430.
  • Användning av receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade produkter och vitamintillskott), inom 7 dagar före dag 1. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin, antireumatiska läkemedel, leukotrienreceptorantagonister, leukotrienenzymhämmare inom 14 dagar före den första studieläkemedlets administrering eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre. Administrering eller användning av orala, inhalerade, intranasala, parenterala eller >1 % topikala glukokortikoider inom 6 månader före dag 1
  • Användning av signifikanta hämmare eller substrat för OAT3, OCT2 och/eller OATP P1/B1 inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering
  • Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering
  • Plasmadonation inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kliniskt relevant operation under de senaste tre månaderna före första läkemedelsadministrering
  • Personlig eller familjehistoria av förlängt QT-syndrom; eller ett QTc-intervall >430 ms (hanar) eller >450 ms (honor)
  • Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg
  • Pulsen är högre än 100 b.p.m.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka
  • Underlåtenhet att uppfylla PI för lämplighet att delta av någon anledning
  • Aktiv infektion
  • Historia av anfall
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag 1
  • Akut sjukdom inom 30 dagar före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: CTX-4430
Läkemedel: CTX-4430
Stigande orala enstaka doser av CTX-4430 kommer att administreras till försökspersoner i 6 kohorter på dag 1. Efter en 14-dagars tvättning kommer försökspersoner i två av de sex kohorterna att gå över, matas med en fettrik kost och administreras olika orala enstaka doser av CTX-4430
Övrig: Mannitol
hjälpämne blandat med CTX-4430 i kapslar
Andra namn:
  • osmitrol
Läkemedel: CTX-4430
Stigande upprepade doser av CTX-4430 kommer att administreras oralt, en gång dagligen, till försökspersoner i 4 kohorter dag 1-14.
Övrig: Mannitol
hjälpämne blandat med CTX-4430
Andra namn:
  • osmitrol
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo + Mannitol
Övrig: Mannitol
hjälpämne blandat med CTX-4430 i kapslar
Andra namn:
  • osmitrol
Övrig: Mannitol
hjälpämne blandat med CTX-4430
Andra namn:
  • osmitrol
Läkemedel: Placebo
Enstaka orala doser av placebo kommer att administreras till försökspersoner i 6 kohorter på dag 1. Efter en 14-dagars tvättning kommer försökspersoner i två av de sex kohorterna att gå över, matas med en fettrik kost och administreras orala enstaka doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Upprepade doser av placebo kommer att ges oralt, en gång dagligen, till försökspersoner i 4 kohorter dag 1-14.
Experimentell: Del 2: CTX-4430
Läkemedel: CTX-4430
Stigande orala enstaka doser av CTX-4430 kommer att administreras till försökspersoner i 6 kohorter på dag 1. Efter en 14-dagars tvättning kommer försökspersoner i två av de sex kohorterna att gå över, matas med en fettrik kost och administreras olika orala enstaka doser av CTX-4430
Övrig: Mannitol
hjälpämne blandat med CTX-4430 i kapslar
Andra namn:
  • osmitrol
Läkemedel: CTX-4430
Stigande upprepade doser av CTX-4430 kommer att administreras oralt, en gång dagligen, till försökspersoner i 4 kohorter dag 1-14.
Övrig: Mannitol
hjälpämne blandat med CTX-4430
Andra namn:
  • osmitrol
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo + Mannitol
Övrig: Mannitol
hjälpämne blandat med CTX-4430 i kapslar
Andra namn:
  • osmitrol
Övrig: Mannitol
hjälpämne blandat med CTX-4430
Andra namn:
  • osmitrol
Läkemedel: Placebo
Enstaka orala doser av placebo kommer att administreras till försökspersoner i 6 kohorter på dag 1. Efter en 14-dagars tvättning kommer försökspersoner i två av de sex kohorterna att gå över, matas med en fettrik kost och administreras orala enstaka doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Upprepade doser av placebo kommer att ges oralt, en gång dagligen, till försökspersoner i 4 kohorter dag 1-14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för CTX-4430 hos friska försökspersoner genom att utvärdera förändringar i fysiska undersökningar, laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck), lungfunktionstester, EKG och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: 16 dagar
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Samarbetspartners

Linear Clinical Research
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
Clinical Network Services

Utredare

  • Huvudutredare: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTX-4430-HV-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på CTX-4430

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera