评估 CTX-4430 安全性和耐受性的第 1 阶段研究

纳入标准：

• 男性和女性，18 至 55 岁
• 身体健康
• 体重指数≥18.0且≤29.9
• 首次研究药物给药前 6 个月未使用烟草/含尼古丁产品
• 第 -1 天前尿液药物/酒精筛查呈阴性
• 自愿同意
• 男性同意在完成性活动时禁欲或使用安全套
• 有生育能力的女性必须在第一次研究药物给药前 14 天没有性活动，并且在研究药物最后一次给药后 30 天内保持这种状态，或者在规定的时间内一直使用以下避孕方法之一:
• 放置宫内节育器至少 3 个月前
• 至少提前 14 天使用双屏障方法
• 在第一次研究药物给药前至少 6 个月手术绝育的男性伴侣是该女性的唯一性伴侣
• 足够的激素避孕。在研究过程中性活跃的女性受试者必须从性活动开始到最终给药后 30 天使用双重屏障方法
• 无生育能力的女性在第一次研究药物给药前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：
• Essure® 灭菌并在整个研究过程中使用屏障方法
• 在整个研究过程中采用屏障法进行双侧输卵管结扎
• 子宫切除术
• 双侧卵巢切除术或在第一次研究药物给药前绝经至少 1 年且促卵泡激素血清水平≥40 mIU/mL
• 受试者的用力呼气量≥筛查时预计值的 80%
• 受试者在室内空气中的静息氧饱和度 >92%

排除标准：

• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性
• 受试者在从筛选到给药前的任何阶段都发热
• 首次研究药物给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在
• 对与 CTX-4430 相关的化合物的超敏反应或异质反应。
• 在第 1 天之前的 7 天内使用任何非处方药（包括草药产品和维生素补充剂）。使用任何非甾体类抗炎药、阿司匹林、抗风湿药、白三烯受体拮抗剂、白三烯酶抑制剂在第一次研究药物给药前 14 天内或 5 个半衰期内，以较长者为准。 在第 1 天之前的 6 个月内给予或使用口服、吸入、鼻内、肠胃外或 >1% 的局部糖皮质激素
• 在第一次研究药物给药前 30 天内使用任何显着的 OAT3、OCT2 和/或 OATP P1/B1 抑制剂或底物
• 第一次研究药物给药前 60 天内献血或严重失血
• 首次研究药物给药前 7 天内捐献血浆。
• 在首次研究药物给药前 30 天内参加过另一项临床试验
• 怀孕或哺乳期的女性
• 首次给药前三个月内的临床相关手术
• QT 间期延长综合征的个人或家族史；或 QTc 间期 >430 毫秒（男性）或 >450 毫秒（女性）
• 坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg
• 脉搏高于 100 b.p.m.
• 男性经常饮酒 >21 单位/周，女性 >14 单位/周
• 因任何原因未能满足适合参加的 PI
• 主动感染
• 发作史
• 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在
• 在第 1 天之前的 14 天内使用过任何处方药
• 第 1 天前 30 天内患急性病