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Studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità di CTX-4430

9 settembre 2013 aggiornato da: Celtaxsys, Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e ripetuta sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CTX-4430 quando somministrato per via orale a soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule CTX-4430 assunte per via orale una volta al giorno in volontari sani normali. CTX-4430 è stato sviluppato per trattare l'infiammazione polmonare che si verifica nella fibrosi cistica (CF). Questo studio comprende due parti: la parte 1 valuta il dosaggio singolo; e la Parte 2 valuta la somministrazione ripetuta per 14 giorni. Ogni parte includerà diversi dosaggi. Durante la parte dello studio a dose singola, dopo un periodo di interruzione di 14 giorni, due coorti saranno valutate per i potenziali effetti sulla tollerabilità quando alimentate al momento della somministrazione. Per entrambe le parti dello studio, verranno raccolti campioni di sangue per la convalida del test PK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 55 anni
  • Sano dal punto di vista medico
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 29,9
  • Utilizzatori di prodotti non contenenti tabacco/nicotina 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Screening negativo per droghe/alcool nelle urine prima del giorno -1
  • Consenso volontario
  • Il maschio accetta di essere sessualmente astinente o di usare il preservativo quando si impegna in attività sessuali fino al completamento
  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive per 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e rimanere tali fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio, oppure devono aver utilizzato uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per i tempi specificati :
  • Dispositivo intrauterino in atto da almeno 3 mesi prima
  • Metodo a doppia barriera per almeno 14 giorni prima
  • Partner maschio che è sterile chirurgicamente almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio ed è l'unico partner sessuale per quella femmina
  • Contraccezione ormonale adeguata. I soggetti di sesso femminile che diventano sessualmente attivi durante il corso dello studio devono utilizzare un metodo a doppia barriera dall'inizio dell'attività sessuale fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale
  • Le donne in età non fertile sono state sottoposte a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
  • Sterilizzazione Essure® e utilizzo di un metodo di barriera per tutta la durata dello studio
  • legatura delle tube bilaterale con un metodo di barriera durante tutto lo studio
  • isterectomia
  • ovariectomia bilaterale o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante ≥40 mIU/mL
  • Il soggetto ha un volume espiratorio forzato ≥80% del previsto allo screening
  • Il soggetto ha una saturazione di ossigeno a riposo >92% nell'aria della stanza

Criteri di esclusione:

  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
  • Il soggetto è febbrile in qualsiasi fase dallo screening fino alla pre-dose
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati a CTX-4430.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco, (inclusi prodotti a base di erbe e integratori vitaminici), nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, farmaci antireumatici, antagonisti del recettore dei leucotrieni, inibitori degli enzimi dei leucotrieni entro i 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Somministrazione o uso di glucocorticoidi per via orale, inalatoria, intranasale, parenterale o >1% topico entro i 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Uso di qualsiasi inibitore o substrato significativo di OAT3, OCT2 e/o OATP P1/B1 entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Chirurgia clinicamente rilevante negli ultimi tre mesi prima della prima somministrazione del farmaco
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato; o un intervallo QTc >430 msec (maschi) o >450 msec (femmine)
  • La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg
  • Il polso è superiore a 100 b.p.m.
  • Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana
  • Mancato soddisfacimento del PI di idoneità a partecipare per qualsiasi motivo
  • Infezione attiva
  • Storia del sequestro
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Malattia acuta entro 30 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: CTX-4430
Droga: CTX-4430
Dosi orali singole crescenti di CTX-4430 saranno somministrate a soggetti in 6 coorti il ​​giorno 1. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i soggetti in due delle sei coorti si incroceranno, alimenteranno una dieta ricca di grassi e riceveranno diverse singole dosi orali di CTX-4430
Altro: Mannitolo
eccipiente miscelato con CTX-4430 in capsule
Altri nomi:
  • osmitrol
Droga: CTX-4430
Dosi ripetute crescenti di CTX-4430 saranno somministrate per via orale, una volta al giorno, a soggetti in 4 coorti nei giorni 1-14.
Altro: Mannitolo
eccipiente miscelato con CTX-4430
Altri nomi:
  • osmitrol
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo + Mannitolo
Altro: Mannitolo
eccipiente miscelato con CTX-4430 in capsule
Altri nomi:
  • osmitrol
Altro: Mannitolo
eccipiente miscelato con CTX-4430
Altri nomi:
  • osmitrol
Droga: Placebo
Singole dosi orali di placebo saranno somministrate ai soggetti in 6 coorti il ​​giorno 1. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i soggetti in due delle sei coorti passeranno, nutriti con una dieta ricca di grassi e somministrate singole dosi orali di placebo
Droga: Placebo
Dosi ripetute di placebo saranno somministrate per via orale, una volta al giorno, a soggetti in 4 coorti nei giorni 1-14.
Sperimentale: Parte 2: CTX-4430
Droga: CTX-4430
Dosi orali singole crescenti di CTX-4430 saranno somministrate a soggetti in 6 coorti il ​​giorno 1. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i soggetti in due delle sei coorti si incroceranno, alimenteranno una dieta ricca di grassi e riceveranno diverse singole dosi orali di CTX-4430
Altro: Mannitolo
eccipiente miscelato con CTX-4430 in capsule
Altri nomi:
  • osmitrol
Droga: CTX-4430
Dosi ripetute crescenti di CTX-4430 saranno somministrate per via orale, una volta al giorno, a soggetti in 4 coorti nei giorni 1-14.
Altro: Mannitolo
eccipiente miscelato con CTX-4430
Altri nomi:
  • osmitrol
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo + Mannitolo
Altro: Mannitolo
eccipiente miscelato con CTX-4430 in capsule
Altri nomi:
  • osmitrol
Altro: Mannitolo
eccipiente miscelato con CTX-4430
Altri nomi:
  • osmitrol
Droga: Placebo
Singole dosi orali di placebo saranno somministrate ai soggetti in 6 coorti il ​​giorno 1. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i soggetti in due delle sei coorti passeranno, nutriti con una dieta ricca di grassi e somministrate singole dosi orali di placebo
Droga: Placebo
Dosi ripetute di placebo saranno somministrate per via orale, una volta al giorno, a soggetti in 4 coorti nei giorni 1-14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CTX-4430 in soggetti sani valutando i cambiamenti negli esami fisici, nei test di laboratorio, nei segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna), nei test di funzionalità polmonare, negli ECG e nel verificarsi e nella gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Collaboratori

Linear Clinical Research
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
Clinical Network Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTX-4430-HV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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