Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan CTX-4430:n turvallisuutta ja siedettävyyttä

maanantai 9. syyskuuta 2013 päivittänyt: Celtaxsys, Inc.

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja toistuva annostutkimus CTX-4430:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, kun sitä annetaan suun kautta terveille aikuisille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä suun kautta otettujen CTX-4430-kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleille terveille vapaaehtoisille. CTX-4430 on kehitetty hoitamaan keuhkotulehdusta, jota esiintyy kystisessä fibroosissa (CF). Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: Osa 1 arvioi kerta-annosta; ja osa 2 arvioi toistuvan annostelun 14 päivän ajan. Jokainen osa sisältää useita annoksia. Tutkimuksen kerta-annoksen osan aikana, 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen, kahdesta kohortista arvioidaan mahdolliset vaikutukset siedettävyyteen, kun niitä ruokitaan annostushetkellä. Molemmista tutkimuksen osista otetaan verinäytteitä PK-määrityksen validointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat
  • Lääketieteellisesti terve
  • Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 29,9
  • Muiden kuin tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Negatiivinen virtsan huume-/alkoholiseulonta ennen päivää -1
  • Vapaaehtoinen suostumus
  • Mies suostuu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käyttämään kondomia osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan loppuun asti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko oltava seksuaalisesti inaktiivisia 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja pysyttävä sellaisena 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annostelun jälkeen, tai he ovat käyttäneet jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä määritettyinä aikoina :
  • Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen
  • Kaksoissulkumenetelmä vähintään 14 päivää ennen
  • Mieskumppani, joka on kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja on naisen ainoa seksikumppani
  • Riittävä hormonaalinen ehkäisy. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, on käytettävä kaksoisestemenetelmää seksuaalisen toiminnan alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
  • Naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista:
  • Essure®-sterilointi ja käyttää estemenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation estemenetelmällä koko tutkimuksen ajan
  • kohdunpoisto
  • molemminpuolinen munanpoisto tai olla postmenopausaalisessa kuukautiskierrossa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja follikkelia stimuloivan hormonin seerumipitoisuus ≥40 mIU/ml
  • Koehenkilön pakotettu uloshengitystilavuus on ≥ 80 % seulonnassa ennustetusta tilavuudesta
  • Koehenkilön levossa oleva happisaturaatio on >92 % huoneilmasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
  • Kohde on kuumeinen missä tahansa vaiheessa seulonnasta ennen annostusta
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio CTX-4430:een liittyville yhdisteille.
  • Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinilisät) käyttö 7 päivää ennen päivää 1. Kaikkien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, reumalääkkeiden, leukotrieenireseptorin salpaajien, leukotrieenientsyymin estäjien käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Suun kautta, hengitettynä, intranasaalisesti, parenteraalisesti tai > 1 % paikallisesti annettavien glukokortikoidien anto tai käyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • OAT3:n, OCT2:n ja/tai OATP P1/B1:n merkittävien estäjien tai substraattien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kliinisesti merkityksellinen leikkaus kolmen viime kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä; tai QTc-aika > 430 ms (miehet) tai > 450 ms (naiset)
  • Istuvan verenpaine on alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 140/90 mmHg
  • Pulssi on yli 100 bpm.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa
  • Epäonnistuminen osallistumiskunnon PI:stä mistä tahansa syystä
  • Aktiivinen infektio
  • Kohtauksen historia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Akuutti sairaus 30 päivän sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: CTX-4430
Lääke: CTX-4430
CTX-4430:n nousevat kerta-annokset suun kautta annetaan koehenkilöille 6 kohortissa päivänä 1. 14 päivän pesun jälkeen koehenkilöt kahdessa kuudesta kohortista risteytyvät, heille ruokitaan runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota ja annettiin erilaisia ​​kerta-annoksia CTX-4430:ta suun kautta.
Muut: Mannitoli
apuaine sekoitettuna CTX-4430:n kanssa kapseleissa
Muut nimet:
  • osmitrol
Lääke: CTX-4430
Nousevia toistuvia CTX-4430-annoksia annetaan suun kautta kerran päivässä 4 kohortin koehenkilöille päivinä 1-14.
Muut: Mannitoli
apuainetta sekoitettuna CTX-4430:n kanssa
Muut nimet:
  • osmitrol
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo + mannitoli
Muut: Mannitoli
apuaine sekoitettuna CTX-4430:n kanssa kapseleissa
Muut nimet:
  • osmitrol
Muut: Mannitoli
apuainetta sekoitettuna CTX-4430:n kanssa
Muut nimet:
  • osmitrol
Lääke: Plasebo
Yksittäiset oraaliset lumelääkkeen annokset annetaan koehenkilöille 6 kohortissa päivänä 1. 14 päivän pesun jälkeen koehenkilöt kahdessa kuudesta kohortista risteytyvät, heille ruokitaan runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota ja heille annetaan kerta-annoksia suun kautta.
Lääke: Plasebo
Toistuvia lumelääkeannoksia annetaan suun kautta kerran päivässä 4 kohortin koehenkilöille päivinä 1-14.
Kokeellinen: Osa 2: CTX-4430
Lääke: CTX-4430
CTX-4430:n nousevat kerta-annokset suun kautta annetaan koehenkilöille 6 kohortissa päivänä 1. 14 päivän pesun jälkeen koehenkilöt kahdessa kuudesta kohortista risteytyvät, heille ruokitaan runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota ja annettiin erilaisia ​​kerta-annoksia CTX-4430:ta suun kautta.
Muut: Mannitoli
apuaine sekoitettuna CTX-4430:n kanssa kapseleissa
Muut nimet:
  • osmitrol
Lääke: CTX-4430
Nousevia toistuvia CTX-4430-annoksia annetaan suun kautta kerran päivässä 4 kohortin koehenkilöille päivinä 1-14.
Muut: Mannitoli
apuainetta sekoitettuna CTX-4430:n kanssa
Muut nimet:
  • osmitrol
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo + mannitoli
Muut: Mannitoli
apuaine sekoitettuna CTX-4430:n kanssa kapseleissa
Muut nimet:
  • osmitrol
Muut: Mannitoli
apuainetta sekoitettuna CTX-4430:n kanssa
Muut nimet:
  • osmitrol
Lääke: Plasebo
Yksittäiset oraaliset lumelääkkeen annokset annetaan koehenkilöille 6 kohortissa päivänä 1. 14 päivän pesun jälkeen koehenkilöt kahdessa kuudesta kohortista risteytyvät, heille ruokitaan runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota ja heille annetaan kerta-annoksia suun kautta.
Lääke: Plasebo
Toistuvia lumelääkeannoksia annetaan suun kautta kerran päivässä 4 kohortin koehenkilöille päivinä 1-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTX-4430:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä arvioimalla muutoksia fyysisissä kokeissa, laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen (esim. verenpaine), keuhkojen toimintakokeissa, EKG:ssä sekä haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus.
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celtaxsys, Inc.

Yhteistyökumppanit

Linear Clinical Research
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
Clinical Network Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTX-4430-HV-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotulehdus

Kliiniset tutkimukset CTX-4430

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa