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CTX-4430의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구

2013년 9월 9일 업데이트: Celtaxsys, Inc.

CTX-4430을 건강한 성인 피험자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 I상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 및 반복 용량 연구

이 연구의 목적은 정상적인 건강한 지원자를 대상으로 1일 1회 경구 복용한 CTX-4430 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. CTX-4430은 낭포성 섬유증(CF)에서 발생하는 폐 염증을 치료하기 위해 개발되고 있다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 단일 투여량을 평가합니다. 파트 2는 14일 동안 반복 투여를 평가합니다. 각 부분에는 여러 복용량이 포함됩니다. 연구의 단일 용량 부분 동안, 14일 휴약 기간 후, 2개의 코호트가 투약 시점에 음식을 섭취했을 때 내약성에 대한 잠재적 영향에 대해 평가될 것입니다. 연구의 두 부분에 대해 PK 분석 검증을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세~55세
  • 의학적으로 건강한
  • 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 29.9
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 동안 비담배/니코틴 함유 제품 사용자
  • -1일 전 음성 소변 약물/알코올 선별검사
  • 자발적 동의
  • 남성은 완료를 통해 성행위를 할 때 성적으로 금욕하거나 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 성적으로 활동하지 않고 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 그 상태를 유지하거나 지정된 시간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다. :
  • 이전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치 사용
  • 이전 최소 14일 동안 이중 장벽 방법
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 외과적 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
  • 적절한 호르몬 피임. 연구 과정 중에 성적으로 활발해진 여성 피험자는 성 활동 시작부터 최종 투여 후 30일까지 이중 장벽 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳤습니다.
  • Essure® 멸균 및 연구 전반에 걸쳐 차단 방법 사용
  • 연구 전반에 걸쳐 장벽 방법으로 양측 난관 결찰
  • 자궁절제술
  • 양측 난소절제술 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 무월경과 함께 폐경 후이고 난포 자극 호르몬 혈청 수치 ≥40 mIU/mL
  • 피험자는 스크리닝 시 예측된 ≥80%의 강제 호기량을 가집니다.
  • 대상은 실내 공기에서 >92%의 휴식 산소 포화도를 가짐

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
  • 피험자는 스크리닝부터 투약 전까지 모든 단계에서 열이 납니다.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • CTX-4430과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
  • 1일 전 7일 이내의 일반의약품(한방제제 및 비타민제제 포함)의 사용. 비스테로이드성 소염진통제, 아스피린, 항류마티스제, 류코트리엔 수용체 길항제, 류코트리엔 효소 억제제의 사용 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간. 1일 전 6개월 이내에 경구, 흡입, 비강, 비경구 또는 >1% 국소 글루코코르티코이드의 투여 또는 사용
  • 최초 연구 약물 투여 전 30일 이내에 OAT3, OCT2 및/또는 OATP P1/B1의 임의의 유의한 억제제 또는 기질의 사용
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 공여.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 최초 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 임상적으로 관련된 수술
  • 연장된 QT 증후군의 개인 또는 가족력; 또는 QTc 간격 >430msec(남성) 또는 >450msec(여성)
  • 앉아있는 혈압이 90/40 mmHg 미만 또는 140/90 mmHg 초과
  • 맥박이 100 b.p.m보다 높습니다.
  • 남자는 주당 21단위 이상, 여자는 주당 14단위 이상의 규칙적인 음주
  • 어떤 이유로든 참여 적합성 PI를 충족하지 못함
  • 활성 감염
  • 발작의 역사
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
  • 1일 전 14일 이내에 처방약 사용
  • 1일 전 30일 이내의 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: CTX-4430
의약품: CTX-4430
CTX-4430의 증가하는 단일 경구 용량이 1일에 6개 코호트의 피험자에게 투여될 것입니다. 14일 휴약 후, 6개 코호트 중 2개 피험자는 교차하여 고지방 식이를 공급하고 CTX-4430의 서로 다른 단일 경구 용량을 투여합니다.
다른: 만니톨
캡슐에 CTX-4430과 혼합된 부형제
다른 이름들:
  • 오스미트롤
의약품: CTX-4430
CTX-4430의 상승 반복 용량은 1-14일에 4개 코호트의 피험자에게 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른: 만니톨
CTX-4430과 혼합된 부형제
다른 이름들:
  • 오스미트롤
위약 비교기: 파트 1: 위약 + 만니톨
다른: 만니톨
캡슐에 CTX-4430과 혼합된 부형제
다른 이름들:
  • 오스미트롤
다른: 만니톨
CTX-4430과 혼합된 부형제
다른 이름들:
  • 오스미트롤
의약품: 위약
위약의 단일 경구 용량이 1일에 6 코호트의 피험자에게 투여될 것입니다. 14일 휴약 후, 6개 코호트 중 2개 피험자는 교차하여 고지방 식이를 섭취하고 위약을 단일 경구 투여합니다.
의약품: 위약
반복 투여량의 위약을 1일 내지 14일에 4개 코호트의 피험자에게 1일 1회 경구 투여할 것이다.
실험적: 파트 2: CTX-4430
의약품: CTX-4430
CTX-4430의 증가하는 단일 경구 용량이 1일에 6개 코호트의 피험자에게 투여될 것입니다. 14일 휴약 후, 6개 코호트 중 2개 피험자는 교차하여 고지방 식이를 공급하고 CTX-4430의 서로 다른 단일 경구 용량을 투여합니다.
다른: 만니톨
캡슐에 CTX-4430과 혼합된 부형제
다른 이름들:
  • 오스미트롤
의약품: CTX-4430
CTX-4430의 상승 반복 용량은 1-14일에 4개 코호트의 피험자에게 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른: 만니톨
CTX-4430과 혼합된 부형제
다른 이름들:
  • 오스미트롤
위약 비교기: 파트 2: 위약 + 만니톨
다른: 만니톨
캡슐에 CTX-4430과 혼합된 부형제
다른 이름들:
  • 오스미트롤
다른: 만니톨
CTX-4430과 혼합된 부형제
다른 이름들:
  • 오스미트롤
의약품: 위약
위약의 단일 경구 용량이 1일에 6 코호트의 피험자에게 투여될 것입니다. 14일 휴약 후, 6개 코호트 중 2개 피험자는 교차하여 고지방 식이를 섭취하고 위약을 단일 경구 투여합니다.
의약품: 위약
반복 투여량의 위약을 1일 내지 14일에 4개 코호트의 피험자에게 1일 1회 경구 투여할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후(예: 혈압), 폐 기능 검사, ECG 및 이상 반응의 발생 및 중증도의 변화를 평가하여 건강한 피험자에서 CTX-4430의 안전성 및 내약성.
기간: 16일
16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celtaxsys, Inc.

협력자

Linear Clinical Research
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
Clinical Network Services

수사관

  • 수석 연구원: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTX-4430-HV-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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