Fase 1-undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CTX-4430

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år
• Medicinsk sundt
• Body mass index ≥ 18,0 og ≤ 29,9
• Ikke-tobaks-/nikotinholdige produktbrugere 6 måneder før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen
• Negativ urin stof/alkohol screening før dag -1
• Frivilligt samtykke
• Mand accepterer at være seksuelt afholdende eller at bruge kondom, når han deltager i seksuel aktivitet gennem fuldførelse
• Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være seksuelt inaktive i 14 dage før den første administration af forsøgslægemidlet og forblive det i 30 dage efter den endelige dosering af undersøgelseslægemidlet, eller have brugt en af ​​følgende præventionsmetoder i de angivne tider :
• Intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før
• Dobbelt barriere metode i mindst 14 dage før
• Mandlig partner, som er kirurgisk steril mindst 6 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration og er den eneste seksuelle partner for den kvinde
• Tilstrækkelig hormonel prævention. Kvindelige forsøgspersoner, der bliver seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen, skal bruge en dobbeltbarrieremetode fra starten af ​​seksuel aktivitet til 30 dage efter den endelige dosering
• Kvinder i ikke-fertil alder har gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første indgivelse af studielægemiddel:
• Essure®-sterilisering og bruge en barrieremetode gennem hele undersøgelsen
• bilateral tubal ligering med en barrieremetode gennem hele undersøgelsen
• hysterektomi
• bilateral ooforektomi eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første undersøgelses lægemiddeladministration og follikelstimulerende hormon serumniveauer ≥40 mIU/ml
• Forsøgspersonen har en forceret udåndingsvolumen på ≥80 % af forventet ved screening
• Forsøgspersonen har en hvilende iltmætning >92 % på rumluft

Ekskluderingskriterier:

• Positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer
• Forsøgspersonen er febril på ethvert stadie fra screening til præ-dosis
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år forud for den første administration af studiemedicin
• Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til CTX-4430.
• Brug af håndkøbsmedicin (inklusive urteprodukter og vitamintilskud) inden for de 7 dage forud for dag 1. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, antireumatiske lægemidler, leukotrienreceptorantagonister, leukotrienenzymhæmmere inden for de 14 dage forud for den første administration af studielægemidlet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Administration eller brug af orale, inhalerede, intranasale, parenterale eller >1 % topiske glukokortikoider inden for de 6 måneder forud for dag 1
• Brug af væsentlige hæmmere eller substrater af OAT3, OCT2 og/eller OATP P1/B1 inden for 30 dage før den første indgivelse af studielægemiddel
• Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet
• Plasmadonation inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Klinisk relevant operation inden for de seneste tre måneder forud for første lægemiddeladministration
• Personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom; eller et QTc-interval >430 msek (mænd) eller >450 msek (hun)
• Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg
• Pulsen er højere end 100 b.p.m.
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen
• Manglende opfyldelse af PI'en for fitness til at deltage af en eller anden grund
• Aktiv infektion
• Historie om anfald
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1
• Akut sygdom inden for 30 dage før dag 1