CTX-4430の安全性と忍容性を評価する第1相試験

包含基準:

• 18～55歳の男女
• 医学的に健康
• -ボディマス指数≥18.0および≤29.9
• -タバコ/ニコチンを含まない製品のユーザー 最初の治験薬投与の6か月前
• -1日目前の陰性尿薬物/アルコールスクリーニング
• 任意同意
• 男性は、完全に性行為に従事するときは、性的に禁欲するか、コンドームを使用することに同意します
• -出産の可能性のある女性は、最初の治験薬投与前の14日間性的に活動的でなく、治験薬の最終投与後30日までそのままであるか、指定された時間の避妊の次の方法のいずれかを使用していなければなりません:
• -少なくとも3か月前から子宮内器具を装着している
• 14日以上前からダブルバリア法
• -最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に外科的無菌であり、その女性の唯一の性的パートナーである男性パートナー
• 適切なホルモン避妊法 研究の過程で性的に活発になった女性被験者は、性行為の開始から最終投与後30日まで二重バリア法を使用しなければなりません
• -出産の可能性のない女性は、最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの滅菌手順を受けています。
• Essure®滅菌および研究全体でバリア法を使用している
• 研究中のバリア法による両側卵管結紮
• 子宮摘出術
• -両側卵巣摘出術または閉経後であり、最初の治験薬投与前の少なくとも1年間無月経であり、卵胞刺激ホルモンの血清レベルが40 mIU / mL以上
• -被験者は、スクリーニング時に予測された80％以上の強制呼気量を持っています
• 被験者は安静時酸素飽和度が室内空気で 92% を超えています

除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査
• -被験者は、スクリーニングから投与前までのどの段階でも発熱しています
• -最初の治験薬投与前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
• CTX-4430に関連する化合物に対する過敏症または特異な反応。
• 1日目の7日前までの市販薬（ハーブ製品やビタミンサプリメントを含む）の使用。 非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、抗リウマチ薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、ロイコトリエン酵素阻害薬-最初の治験薬投与前の14日以内または5半減期のいずれか長い方。 -経口、吸入、鼻腔内、非経口、または> 1％の局所グルココルチコイドの投与または使用 1日目の前の6か月以内
• -OAT3、OCT2、および/またはOATP P1 / B1の重要な阻害剤または基質の使用は、最初の治験薬投与前の30日以内に行われます
• -最初の治験薬投与前の60日以内の献血または重大な失血
• -最初の治験薬投与前7日以内の血漿提供。
• -最初の治験薬投与前30日以内の別の臨床試験への参加
• 妊娠中または授乳中の女性
• 最初の薬物投与前の過去 3 か月以内の臨床的に関連する手術
• 長期QT症候群の個人歴または家族歴;またはQTc間隔> 430ミリ秒（男性）または> 450ミリ秒（女性）
• 座位血圧が 90/40 mmHg 未満または 140/90 mmHg を超える
• 脈拍が 100 b.p.m を超えています。
• 男性の定期的な飲酒量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上
• 何らかの理由で参加するためのフィットネスの PI を満たさない
• アクティブな感染
• 発作の歴史
• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在
• -1日目の前の14日以内の処方薬の使用
• -1日目の前30日以内の急性疾患