Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a CTX-4430 biztonságát és tolerálhatóságát értékelve

2013. szeptember 9. frissítette: Celtaxsys, Inc.

Fázis I. randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és ismételt dózisú vizsgálat a CTX-4430 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges felnőtt alanyoknak orálisan beadva

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a CTX-4430 kapszulák biztonságosságát és tolerálhatóságát naponta egyszer szájon át egészséges önkénteseknél. A CTX-4430-at a cisztás fibrózisban (CF) fellépő tüdőgyulladás kezelésére fejlesztik. Ez a tanulmány két részből áll: Az 1. rész az egyszeri adagolást értékeli; és a 2. rész értékeli az ismételt adagolást 14 napon keresztül. Minden rész több adagot tartalmaz. A vizsgálat egyszeri dózisú része alatt, egy 14 napos kimosódási periódust követően, két kohorszot értékelnek ki a tolerálhatóságra gyakorolt ​​lehetséges hatások szempontjából, amikor az adagolás időpontjában táplálkoznak. A vizsgálat mindkét részében vérmintákat vesznek a PK vizsgálat validálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-55 éves korig
  • Orvosilag egészséges
  • Testtömegindex ≥ 18,0 és ≤ 29,9
  • Dohány-/nikotintartalmú terméket nem fogyasztók 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Negatív vizelet gyógyszer/alkohol szűrés az -1. nap előtt
  • Önkéntes beleegyezés
  • A férfi beleegyezik abba, hogy szexuálisan absztinens, vagy óvszert használ, amikor szexuális tevékenységet folytat a befejezésig
  • A fogamzóképes nőknek vagy szexuálisan inaktívnak kell lenniük 14 napig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a vizsgálati gyógyszer végső adagolását követő 30 napig is inaktívnak kell lenniük, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét kell használniuk a megadott ideig :
  • Méhen belüli eszköz a helyén legalább 3 hónappal korábban
  • Kettős gát módszer legalább 14 nappal korábban
  • Férfi partner, aki műtétileg steril legalább 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a nő egyetlen szexuális partnere
  • Megfelelő hormonális fogamzásgátlás. Azoknak a nőknek, akik a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válnak, kettős barrier módszert kell alkalmazniuk a szexuális tevékenység kezdetétől az utolsó adagolást követő 30 napig
  • A nem fogamzóképes nők az alábbi sterilizációs eljárások egyikén estek át legalább 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt:
  • Essure® sterilizálás, és a vizsgálat során gát módszert kell alkalmazni
  • kétoldali petevezeték lekötés gát módszerrel a vizsgálat során
  • méheltávolítás
  • kétoldali petefészekeltávolítás, vagy posztmenopauzás amenorrhoeával járó legalább 1 évig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a tüszőstimuláló hormon szérumszintje ≥40 mIU/ml
  • Az alany kényszerkilégzési térfogata ≥ 80%-a a szűréskor előrejelzettnek
  • Az alany nyugalmi oxigéntelítettsége >92% a szoba levegőjén

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre
  • Az alany a szűréstől az adagolás előtti bármely szakaszban lázas
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül
  • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a CTX-4430-hoz kapcsolódó vegyületekkel szemben.
  • Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a gyógynövénytermékeket és vitamin-kiegészítőket is) használata az 1. napot megelőző 7 napon belül. Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő, aszpirin, reumaellenes gyógyszer, leukotrién receptor antagonisták, leukotrién enzim gátlók használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Orális, inhalációs, intranazális, parenterális vagy >1%-os helyi glükokortikoidok beadása vagy alkalmazása az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Az OAT3, OCT2 és/vagy OATP P1/B1 bármely jelentős inhibitorának vagy szubsztrátjának használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
  • Plazma adományozása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Klinikailag releváns műtét az első gyógyszeradagolást megelőző elmúlt három hónapban
  • megnyúlt QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében; vagy a QTc-intervallum >430 ms (férfiak) vagy >450 ms (nők)
  • Ülő vérnyomás kisebb, mint 90/40 Hgmm vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm
  • A pulzus magasabb, mint 100 bp.m.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egység, nőknél > heti 14 egységnél
  • A részvételi alkalmassági PI-nek bármilyen okból történő elmulasztása
  • Aktív fertőzés
  • A rohamok története
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az 1. napot megelőző 14 napon belül
  • Akut betegség az 1. napot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: CTX-4430
Drog: CTX-4430
A CTX-4430 növekvő egyszeri orális dózisait adják be az alanyoknak 6 kohorszban az 1. napon. A 14 napos kimosást követően a hat kohorsz közül kettőben az alanyok átlépnek, magas zsírtartalmú diétát kapnak, és különböző egyszeri orális dózisokban CTX-4430-at kapnak.
Egyéb: Mannit
CTX-4430-zal kevert segédanyag kapszulákban
Más nevek:
  • osmitrol
Drog: CTX-4430
A CTX-4430 növekvő ismétlődő dózisait orálisan, naponta egyszer adjuk be az alanyoknak 4 kohorszban az 1-14. napon.
Egyéb: Mannit
CTX-4430-zal kevert segédanyag
Más nevek:
  • osmitrol
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo + Mannit
Egyéb: Mannit
CTX-4430-zal kevert segédanyag kapszulákban
Más nevek:
  • osmitrol
Egyéb: Mannit
CTX-4430-zal kevert segédanyag
Más nevek:
  • osmitrol
Drog: Placebo
A placebót egyetlen orális adagban adják be az alanyoknak 6 kohorszban az 1. napon. A 14 napos kimosást követően a hat kohorsz közül kettőben az alanyok átkelnek, magas zsírtartalmú étrendet kapnak, és egyszeri orális adag placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebó ismételt dózisait szájon át, naponta egyszer adják be az alanyoknak 4 csoportban az 1-14. napon.
Kísérleti: 2. rész: CTX-4430
Drog: CTX-4430
A CTX-4430 növekvő egyszeri orális dózisait adják be az alanyoknak 6 kohorszban az 1. napon. A 14 napos kimosást követően a hat kohorsz közül kettőben az alanyok átlépnek, magas zsírtartalmú diétát kapnak, és különböző egyszeri orális dózisokban CTX-4430-at kapnak.
Egyéb: Mannit
CTX-4430-zal kevert segédanyag kapszulákban
Más nevek:
  • osmitrol
Drog: CTX-4430
A CTX-4430 növekvő ismétlődő dózisait orálisan, naponta egyszer adjuk be az alanyoknak 4 kohorszban az 1-14. napon.
Egyéb: Mannit
CTX-4430-zal kevert segédanyag
Más nevek:
  • osmitrol
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo + Mannit
Egyéb: Mannit
CTX-4430-zal kevert segédanyag kapszulákban
Más nevek:
  • osmitrol
Egyéb: Mannit
CTX-4430-zal kevert segédanyag
Más nevek:
  • osmitrol
Drog: Placebo
A placebót egyetlen orális adagban adják be az alanyoknak 6 kohorszban az 1. napon. A 14 napos kimosást követően a hat kohorsz közül kettőben az alanyok átkelnek, magas zsírtartalmú étrendet kapnak, és egyszeri orális adag placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebó ismételt dózisait szájon át, naponta egyszer adják be az alanyoknak 4 csoportban az 1-14. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTX-4430 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál a fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek (például vérnyomás), tüdőfunkciós vizsgálatok, EKG-vizsgálatok, valamint a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelésével.
Időkeret: 16 nap
16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celtaxsys, Inc.

Együttműködők

Linear Clinical Research
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
Clinical Network Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTX-4430-HV-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a CTX-4430

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel