Véliparib et Floxuridine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial métastatique de l'ovaire, de la cavité péritonéale primitive ou de la trompe de Fallope

Critère d'intégration:

• Malignité épithéliale ovarienne, péritonéale primaire ou des trompes de Fallope histologiquement confirmée qui est métastatique et pour laquelle il n'existe pas de mesures curatives standard
• Maladie confinée à la cavité intrapéritonéale et rétropéritonéale ; Remarque : les atteintes ganglionnaires sous le diaphragme, les implants adhérents à la surface du foie ou les lésions intrahépatiques ne seront pas exclus ; les patients restent éligibles si toutes les tumeurs intrahépatiques sont réduites ou enlevées au moment où le traitement est initié
• PHASE D'EXPANSION UNIQUEMENT : Maladie évaluable ou mesurable avec le plus gros nodule mesurant moins de 5 cm dans sa plus grande dimension par imagerie radiographique après la procédure de débullage
• Candidat et volonté d'avoir un cathéter intrapéritonéal placé chirurgicalement et une acquisition de tissu au moment du placement du port ; remarque : si un cathéter intrapéritonéal est déjà en place, une biopsie tumorale sera toujours nécessaire ; une biopsie guidée à l'aiguille centrale est suffisante dans ces cas
• Capable d'avaler et d'absorber le médicament
• Obtenu =< 7 jours avant l'enregistrement : nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
• Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Plaquettes (PLT) >= 100 000/mm^3
• Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Créatinine =< 1,5 x LSN institutionnelle
• Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) =< 3 x LSN institutionnelle
• Obtenu =< 7 jours avant l'enregistrement : Hémoglobine (Hgb) > 9,0 mg/dl
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
• Espérance de vie >= 12 semaines
• Femmes en âge de procréer uniquement : test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Thérapie standard connue de la maladie du patient qui est potentiellement curative ou certainement capable de prolonger l'espérance de vie ; Remarque : les patientes présentant une récidive sensible au platine de l'ovaire, de la trompe péritonéale primaire ou de la trompe de Fallope seront autorisées si l'investigateur estime que le traitement à l'étude est une meilleure alternative à l'initiation de la chimiothérapie à base de platine, comme les patientes ayant une allergie antérieure au platine ou une maladie à faible volume pour dont le traitement à base de platine est reporté à une date ultérieure
• Plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs ; remarque : l'utilisation répétée de schémas thérapeutiques compte pour 1 schéma thérapeutique antérieur ; le changement de schémas thérapeutiques de première ligne (par exemple, d'un traitement intrapéritonéal à un traitement intraveineux) pour des raisons autres que la progression comptera comme 1 traitement antérieur ; le bevacizumab et d'autres agents « ciblés » compteront dans le nombre total de schémas thérapeutiques antérieurs ; les thérapies vaccinales ne compteront pas dans le total des thérapies antérieures
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

• L'un des traitements antérieurs suivants :

  • Chimiothérapie =< 28 jours avant l'inscription
  • Mitomycine C/nitrosourées =< 42 jours avant l'enregistrement
  • Immunothérapie =< 28 jours avant inscription
  • Thérapie biologique =< 28 jours avant l'inscription
  • Radiothérapie =< 28 jours avant l'inscription
  • Thérapie expérimentale ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale (utilisée pour une indication non approuvée par la Food and Drug Administration [FDA] et dans le cadre d'une enquête de recherche) = < 28 jours avant l'enregistrement
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP)
• Incapacité à récupérer complètement des effets aigus et réversibles d'une chimiothérapie antérieure, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement
• Maladie cardiovasculaire significative définie comme une insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association), une angine de poitrine nécessitant un traitement par nitrate ou un infarctus du myocarde récent (=< 6 mois avant l'enregistrement)
• Maladie métastatique en dehors de la cavité intrapéritonéale et du rétropéritoine, lésions intrahépatiques ou épanchements pleuraux ; ascite importante empêchant le placement du cathéter ; exception : lésions intrahépatiques enlevées ou projetées d'être enlevées lors de la procédure de réduction volumique

• L'un des éléments suivants :

  • Femmes qui allaitent
  • Femmes enceintes
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (méthode sans barrière)
• Patients immunodéprimés (autres que ceux liés à l'utilisation de corticostéroïdes) à l'exception des patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et ayant un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) > 400 et ne nécessitant pas de traitement antirétroviral
• Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire

• Autre malignité active =< 1 an avant l'enregistrement

  • EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • REMARQUE : S'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer