Weliparyb i floksurydyna w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika z przerzutami, pierwotną jamą otrzewnej lub rakiem jajowodu

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie nowotwór nabłonkowy jajnika, pierwotny nowotwór otrzewnej lub jajowodu z przerzutami, dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze
• Choroba ograniczona do jamy dootrzewnowej i zaotrzewnowej; Uwaga: choroba węzłów chłonnych poniżej przepony, implanty przylegające do powierzchni wątroby lub zmiany wewnątrzwątrobowe nie będą wykluczać; pacjenci kwalifikują się, jeśli wszystkie guzy wewnątrzwątrobowe zostaną zmniejszone lub usunięte do czasu rozpoczęcia leczenia
• TYLKO FAZA EKSPANSJI: możliwa do oceny lub zmierzenia choroba z największym guzkiem o największym wymiarze mniejszym niż 5 cm na podstawie obrazowania radiologicznego po zabiegu usunięcia masy
• Kandydat i chęć chirurgicznego założenia cewnika dootrzewnowego i pobrania tkanki w czasie zakładania portu; uwaga: jeśli cewnik dootrzewnowy jest już założony, nadal wymagana będzie biopsja guza; w takich przypadkach wystarczająca jest sterowana biopsja gruboigłowa
• Potrafi połknąć i wchłonąć lek
• Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: Płytki krwi (PLT) >= 100 000/mm^3
• Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
• Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: kreatynina =< 1,5 x ULN instytucji
• Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x ULN w placówce
• Otrzymane =< 7 dni przed rejestracją: Hemoglobina (Hgb) > 9,0 mg/dl
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
• Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
• Tylko kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

• Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do wydłużenia oczekiwanej długości życia; Uwaga: pacjentki z nawracającymi platynowrażliwymi jajnikami, pierwotną otrzewną lub jajowodem zostaną dopuszczone, jeśli badacz uzna, że ​​badane leczenie jest lepszą alternatywą dla początkowej chemioterapii opartej na platynie, na przykład pacjentki z wcześniejszą alergią na platynę lub chorobą o małej objętości w którym terapia oparta na platynie jest odłożona na późniejszy termin
• Ponad 4 wcześniejsze schematy chemioterapii; uwaga: powtórne stosowanie schematów liczy się jako 1 wcześniejszy schemat; zmiana schematów terapii pierwszego rzutu (na przykład z terapii dootrzewnowej na dożylną) z powodów innych niż progresja będzie liczona jako 1 wcześniejsza terapia; bewacizumab i inne środki „celowane” będą wliczane do całkowitej liczby wcześniejszych schematów leczenia; terapie szczepionkowe nie będą wliczane do sumy wcześniejszych terapii
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

• Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

  • Chemioterapia =< 28 dni przed rejestracją
  • Mitomycyna C/nitromoczniki =< 42 dni przed rejestracją
  • Immunoterapia =< 28 dni przed rejestracją
  • Terapia biologiczna =< 28 dni przed rejestracją
  • Radioterapia =< 28 dni przed rejestracją
  • Terapia badawcza lub dowolna terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] oraz w kontekście badania naukowego) =< 28 dni przed rejestracją
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]-rybozy) (PARP).
• Brak pełnego powrotu do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako zastoinowa niewydolność serca (choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association), dusznica bolesna wymagająca leczenia azotanami lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (=< 6 miesięcy przed rejestracją)
• Choroba przerzutowa poza jamą dootrzewnową i przestrzenią zaotrzewnową, zmiany wewnątrzwątrobowe lub wysięk opłucnowy; znaczne wodobrzusze uniemożliwiające umieszczenie cewnika; wyjątek: zmiany wewnątrzwątrobowe usunięte lub planowane do usunięcia w trakcie zabiegu debulkingu

• Którekolwiek z poniższych:

  • Pielęgniarka
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (metoda bez barier)
• Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów) z wyjątkiem pacjentów, u których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i mają liczbę klastrów różnicowania 4 (CD4) > 400 i nie wymagają leczenia przeciwretrowirusowego
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu

• Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 1 rok przed rejestracją

  • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu