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転移性上皮性卵巣がん、原発性腹膜腔がん、または卵管がん患者の治療におけるベリパリブとフロクスウリジン

2020年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんにおけるPARP阻害剤ABT-888と腹腔内フロクスウリジン（FUDR）の併用の第I相試験

この第 I 相試験では、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または体の他の場所に転移した卵管がんの患者を治療する際に、フロクスウリジンと併用してベリパリブを投与した場合の副作用と最適用量を研究します。 ベリパリブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 フロクスウリジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、細胞の分裂を止めること、または細胞の拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ベリパリブをフロクスウリジンと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの成人患者におけるABT-888（ベリパリブ）と腹腔内（IP）フロクスウリジンの併用の最大耐用量を決定する。

第二の目的:

I. この治療法の組み合わせに関連する有害事象のプロファイルを説明する。

II. 併用療法の腫瘍反応などの有効性の予備的な証拠を評価するため。

Ⅲ． 最大耐用量（MTD）コホートにおける無増悪生存期間（PFS）を評価するため。

第三の目標:

I. ABT-888 とフロクスウリジンを組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

II.相同組換え経路における変異の存在または非相同末端結合 (NHEJ) コンポーネントの発現の喪失がフロクスウリジン + ABT-888 への反応と相関するかどうかを評価します。

概要: これは、veliparib の用量漸増研究です。

患者は、1～10日目にベリパリブを1日2回（BID）経口（PO）投与され、3～5日目にフロクスウリジンIPが投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管悪性腫瘍で、転移性があり、標準的な治療法が存在しない
  • 腹腔内および後腹膜腔に限定された疾患。注: 横隔膜の下の結節疾患、肝臓の表面に付着したインプラント、または肝臓内の病変は除外されません。治療開始までにすべての肝内腫瘍が減量または切除されていれば、患者は引き続き対象となる
  • 拡大期のみ：減量処置後の X 線画像による最大寸法が 5 cm 未満の最大結節を伴う評価可能または測定可能な疾患
  • 外科的に腹腔内カテーテルを留置し、ポート留置時に組織を採取することを希望し、その意思がある。注: 腹腔内カテーテルがすでに設置されている場合でも、腫瘍生検が必要になります。このような場合には、ガイド付きコア針生検で十分です。
  • 薬を飲み込んで吸収できる
  • 取得 =< 登録の 7 日前: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 取得 =< 登録の 7 日前: 血小板 (PLT) >= 100,000/mm^3
  • 取得 =< 登録の 7 日前: 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常値上限 (ULN)
  • 取得 =< 登録の 7 日前: クレアチニン =< 1.5 x 施設内 ULN
  • 取得 =< 登録の 7 日前: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x 施設内 ULN
  • 取得 = 登録の 7 日前未満: ヘモグロビン (Hgb) > 9.0 mg/dl
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
  • インフォームド・書面による同意を提供する能力
  • 平均余命 >= 12週間
  • 妊娠の可能性のある女性のみ: 妊娠検査結果が陰性であることが判明 = 登録の 7 日前未満

除外基準:

  • 治癒の可能性がある、または確実に寿命を延ばすことができる、患者の病気に対する既知の標準治療。注：再発性のプラチナ感受性卵巣、原発性腹膜または卵管を有する患者は、治験責任医師が、以前のプラチナアレルギーまたは少量の疾患を有する患者など、治験治療がプラチナベースの化学療法開始よりも優れた代替手段であると信じる場合、許可される。プラチナベースの治療が後日まで延期される人
  • 過去に4回以上の化学療法を行っている。注: レジメンの繰り返し使用は、以前の 1 レジメンとしてカウントされます。進行以外の理由で第一線の治療レジメンを切り替えた場合（たとえば、腹腔内療法から静脈内療法へ）は、以前の治療 1 つとしてカウントされます。ベバシズマブおよび他の「標的」薬剤は、以前のレジメンの総数にカウントされます。ワクチン療法は以前の治療の合計にはカウントされません
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

  • 以下の以前の治療のいずれか：

    • 化学療法 = 登録の 28 日前未満
    • マイトマイシン C/ニトロソウレア = 登録の 42 日前未満
    • 免疫療法 = 登録の 28 日前未満
    • 生物学的療法 = 登録の 28 日前未満
    • 放射線療法 = 登録の 28 日前未満
    • 治験療法または治験中とみなされる補助療法（食品医薬品局（FDA）が承認していない適応症および研究調査の文脈で使用されるもの） = 登録前 28 日前
    • ポリ（アデノシン二リン酸[ADP]-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による治療歴がある
  • 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法による急性の可逆的影響から完全に回復できない
  • -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患）、硝酸塩療法を必要とする狭心症、または最近の心筋梗塞として定義される重篤な心血管疾患（登録前=<6か月）
  • 腹腔内および後腹膜以外の転移性疾患、肝内病変、または胸水。大量の腹水がカテーテルの留置を妨げる。例外：減量処置中に肝内病変が切除された、または切除される予定の場合

  • 次のいずれか:

    • 看護婦
    • 妊娠中の女性
    • 妊娠の可能性があるが、適切な避妊法（非バリア法）を採用する意思のない女性
  • 免疫不全患者（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）。ただし、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であり、分化4クラスター（CD4）数が400を超え、抗レトロウイルス療法を必要としないことが知られている患者を除く。
  • 原発性新生物の治療法と考えられる他の治験薬の投与を受けている

  • その他の進行中の悪性腫瘍 = 登録前 1 年未満

    • 例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん
    • 注: 悪性腫瘍の病歴や過去がある場合は、その癌に対して他の特別な治療を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ベリパリブとフロクスウリジン）
患者は、1～10日目にベリパリブの経口投与を受け、3～5日目にフロクスウリジンの腹腔内投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：フロクスウリジン
指定された IP
他の名前：
  • 2''-デオキシ-5-フルオロウリジン
  • 5-フルオロ-2''-デオキシウリジン
  • 5-フルオロデオキシウリジン
  • 5-フルオロウラシルデオキシリボシド
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • フロクスリジン
  • フルオロデオキシウリジン
  • フルオロウリジンデオキシリボース
  • フルオルリジンデオキシリボース
  • FUDR
  • WR-138720
薬：ベリパリブ
ギヴンIV
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、少なくとも 3 分の 1 の患者に用量制限毒性を誘発する最低用量を下回る用量レベルとして定義されます。
時間枠：21日
この患者集団におけるすべての有害事象の数と重症度 (全体、用量レベル別、および腫瘍グループ別) が表にまとめられ、要約されます。 グレード 3+ の有害事象も同様の方法で説明および要約されます。 これにより、この患者グループにおけるこの治療の組み合わせに対する耐性レベルの指標が得られます。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長3ヶ月
この患者集団におけるすべての有害事象の数と重症度 (全体、用量レベル別、および腫瘍グループ別) が表にまとめられ、要約されます。 グレード 3+ の有害事象も同様の方法で説明および要約されます。 これにより、この患者グループにおけるこの治療の組み合わせに対する耐性レベルの指標が得られます。
最長3ヶ月
CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価された毒性の発生率
時間枠：最長3ヶ月
全体的な毒性発生率、ならびに用量レベル、患者および腫瘍部位ごとの毒性プロファイルが調査され、まとめられます。 頻度分布、グラフィック手法、その他の記述的尺度がこれらの分析の基礎となります。
最長3ヶ月
CTC標準毒性等級付けによって評価された非血液毒性の発生率
時間枠：最長3ヶ月
頻度分布、グラフィック手法、その他の記述的尺度がこれらの分析の基礎となります。
最長3ヶ月
血液毒性の発生率
時間枠：最長3ヶ月
血小板減少症、好中球減少症、および白血球減少症の血液毒性尺度は、結果尺度（主に最下位）として連続変数を使用するとともに、CTC 標準毒性等級付けによる分類を使用して評価されます。 頻度分布、グラフィック手法、その他の記述的尺度がこれらの分析の基礎となります。
最長3ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準を使用して評価された反応プロファイル
時間枠：最長3ヶ月
反応は、この患者集団（全体および腫瘍グループごと）における完全反応および部分反応、ならびに安定疾患および進行性疾患を描写する簡単な記述要約統計によって要約されます。
最長3ヶ月
治療に関連した毒性が現れるまでの時間
時間枠：最長3ヶ月
わかりやすくまとめていきます。
最長3ヶ月
治療に関連したグレード3以上の毒性が発現するまでの時間
時間枠：最長3ヶ月
わかりやすくまとめていきます。
最長3ヶ月
血液学的最低点（白血球、絶対好中球数[ANC]、血小板）までの時間
時間枠：最長3ヶ月
わかりやすくまとめていきます。
最長3ヶ月
進歩するまでの時間
時間枠：最長3ヶ月
わかりやすくまとめていきます。
最長3ヶ月
治療失敗までの時間
時間枠：登録から進行、許容できない毒性、または患者による参加継続の拒否の記録まで、最長 3 か月間評価されます
わかりやすくまとめていきます。
登録から進行、許容できない毒性、または患者による参加継続の拒否の記録まで、最長 3 か月間評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ
時間枠：フロクスウリジンおよびベリパリブの投与前、0.25、0.5、1、2、4、6、および9時間（コース1の1日目および3日目）、コース1の4～5日目のフロクスウリジンおよびベリパリブの投与前、およびコース 1 6 日目のベリパリブ投与前
データは平均値と標準偏差で表形式で表示されます。
フロクスウリジンおよびベリパリブの投与前、0.25、0.5、1、2、4、6、および9時間（コース1の1日目および3日目）、コース1の4～5日目のフロクスウリジンおよびベリパリブの投与前、およびコース 1 6 日目のベリパリブ投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrea E Wahner Hendrickson、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月7日

一次修了 (実際)

2017年10月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月21日

試験登録日

最初に提出

2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02767 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA069912 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186686 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50CA136393 (米国 NIH グラント/契約)
  • MC1114
  • 9182 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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