Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi ja floksuridiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelosyöpä tai munanjohdinsyöpä

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I koe PARP-inhibiittorin ABT-888:n ja intraperitoneaalisen floksuridiinin (FUDR) yhdistelmästä munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon ja munanjohdin syövän hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan veliparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä floksuridiinin kanssa potilaiden, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelosyöpä tai munanjohdinsyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Veliparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten floksuridiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Veliparibin antaminen yhdessä floksuridiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. ABT-888:n (veliparibi) ja intraperitoneaalisen (IP) floksuridiinin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen määrittäminen aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelosyöpä tai munanjohdinsyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan tähän hoitoyhdistelmään liittyvää haittatapahtumaprofiilia.

II. Arvioida alustavia todisteita hoitoyhdistelmän tehosta, kuten kasvainvasteita.

III. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi suurimman siedetyn annoksen (MTD) kohortissa.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ABT-888:n ja floksuridiinin farmakokineettinen profiili, kun niitä annetaan yhdessä.

II. Arvioi, korreloiko mutaatioiden esiintyminen homologisessa rekombinaatioreitissä tai ei-homologisten pääteyhdistyskomponenttien (NHEJ) ilmentymisen häviäminen floksuridiini + ABT-888 -vasteen kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on veliparibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat veliparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-10 ja floksuridiinia IP päivinä 3-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjojen, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen pahanlaatuisuus, joka on metastaattinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä
  • Intraperitoneaaliseen ja retroperitoneaaliseen onteloon rajoittuva sairaus; Huomautus: pallean alapuolella oleva solmukudossairaus, maksan pintaan kiinnittyneet implantit tai intrahepaattiset vauriot eivät ole poissulkevia; potilaat pysyvät kelvollisina, jos kaikki intrahepaattiset kasvaimet on poistettu tai poistettu hoidon aloittamiseen mennessä
  • VAIN LAAJENTUMISVAIHE: Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus, jonka suurin kyhmy on alle 5 cm:n suurin mitattuna radiografisella kuvantamisella debulkointitoimenpiteen jälkeen
  • Ehdokas ja halukkuus kirurgisesti sijoitettavaan intraperitoneaaliseen katetriin ja kudosten hankintaan portin asettamisen yhteydessä; huomautus: jos intraperitoneaalinen katetri on jo paikallaan, kasvainbiopsia tarvitaan silti; ohjattu ydin-neulabiopsia riittää näissä tapauksissa
  • Pystyy nielemään ja imemään lääkettä
  • Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä: Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN
  • Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x laitoksen ULN
  • Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Hemoglobiini (Hgb) > 9,0 mg/dl
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti tehty = < 7 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan sairauden tunnettu standardihoito, joka on potentiaalisesti parantava tai joka varmasti pystyy pidentämään elinikää; huomautus: potilaat, joilla on toistuva platinaherkkä munasarja, primaarinen vatsakalvo tai munanjohdin, sallitaan, jos tutkija uskoo, että tutkimushoito on parempi vaihtoehto platinapohjaisen kemoterapian aloittamiselle, kuten potilaat, joilla on aiempi platinaallergia tai vähäinen sairaus joiden platinapohjaista hoitoa lykätään myöhempään ajankohtaan
  • Yli 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa; huomautus: hoito-ohjelmien toistuva käyttö lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi; etulinjan hoito-ohjelmien vaihtaminen (esimerkiksi intraperitoneaalisesta suonensisäiseen hoitoon) muista syistä kuin etenemisen vuoksi lasketaan yhdeksi aiemmaksi hoidoksi; bevasitsumabi ja muut "kohdistetut" aineet lasketaan aiempien hoito-ohjelmien kokonaismäärään; rokotehoitoja ei lasketa mukaan aikaisempien hoitojen kokonaismäärään
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Kemoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
    • Mitomysiini C/nitrosoureat = < 42 päivää ennen rekisteröintiä
    • Immunoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
    • Biologinen hoito = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito =< 28 päivää ennen ilmoittautumista
    • Tutkimushoito tai mikä tahansa tutkimuksellisena katsottava apuhoito (käytetään muuhun kuin elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä) = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
    • Aikaisempi poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjähoito
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon välisestä aikavälistä
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus), nitraattihoitoa vaativa angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (=< 6 kuukautta ennen rekisteröintiä)
  • Metastaattinen sairaus vatsaontelon ja retroperitoneumin ulkopuolella, intrahepaattiset leesiot tai pleuraeffuusiot; merkittävä askites, joka estää katetrin asettamisen; poikkeus: maksansisäiset leesiot, jotka on poistettu tai niitä suunnitellaan poistettavaksi debulking-toimenpiteen aikana

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Imettävät naiset
    • Raskaana olevat naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteetön menetelmä)
  • Potilaat, joiden immuunipuutos on heikentynyt (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), lukuun ottamatta potilaita, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja joiden CD4-luku on > 400 ja jotka eivät vaadi antiretroviraalista hoitoa
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona

  • Muu aktiivinen maligniteetti =< 1 vuosi ennen rekisteröintiä

    • POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
    • HUOMAA: Jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (veliparibi ja floksuridiini)
Potilaat saavat veliparibia PO BID päivinä 1-10 ja floksuridiinia IP päivinä 3-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Floksuridiini
Annettu IP
Muut nimet:
  • 2''-deoksi-5-fluorouridiini
  • 5-fluori-2''-deoksiuridiini
  • 5-fluorodeoksiuridiini
  • 5-fluorourasiilideoksiribosidi
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floksuridiini
  • Fluorodeoksiuridiini
  • Fluoriuridiinideoksiriboosi
  • Fluoruridiinideoksiriboosi
  • FUdR
  • WR-138720
Lääke: Veliparib
Koska IV
Muut nimet:
  • ABT-888
  • PARP-1-estäjä ABT-888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden vähintään kolmanneksessa potilaista, jotka käyttävät CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.0
Aikaikkuna: 21 päivää
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan, annostason ja kasvainryhmittäin) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilaspopulaatiossa. Myös asteen 3+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla. Tämä antaa viitteen tämän hoitoyhdistelmän sietokyvyn tasosta tässä potilasryhmässä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan, annostason ja kasvainryhmittäin) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilaspopulaatiossa. Myös asteen 3+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla. Tämä antaa viitteen tämän hoitoyhdistelmän sietokyvyn tasosta tässä potilasryhmässä.
Jopa 3 kuukautta
Toksisuuksien ilmaantuvuus arvioitu käyttäen CTCAE-versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Toksisuuden yleistä ilmaantuvuutta sekä toksisuusprofiileja annostason, potilaan ja kasvainpaikan mukaan tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto. Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Jopa 3 kuukautta
Ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus arvioituna CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Jopa 3 kuukautta
Hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Trombosytopenian, neutropenian ja leukopenian hematologiset toksisuusmitat arvioidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia tulosmittauksina (ensisijaisesti alhaisimmillaan) sekä luokittelulla CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla. Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Jopa 3 kuukautta
Vasteprofiili arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet tässä potilaspopulaatiossa (kokonaisuudessaan ja kasvainryhmittäin).
Jopa 3 kuukautta
Aika hoitoon liittyvään myrkyllisyyteen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tiivistetään kuvailevasti.
Jopa 3 kuukautta
Aika hoitoon liittyvään asteen 3+ toksisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tiivistetään kuvailevasti.
Jopa 3 kuukautta
Aika hematologisiin aliarvoihin (valkosolut, absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC], verihiutaleet)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tiivistetään kuvailevasti.
Jopa 3 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tiivistetään kuvailevasti.
Jopa 3 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista dokumentointiin, joka koskee etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaan kieltäytymistä jatkaa osallistumista, arvioituna enintään 3 kuukautta
Tiivistetään kuvailevasti.
Rekisteröinnista dokumentointiin, joka koskee etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaan kieltäytymistä jatkaa osallistumista, arvioituna enintään 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen floksuridiinin ja veliparibin antamista 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia (päivät 1 ja 3 tietysti 1), ennen floksuridiinin ja veliparibin antamista kurssin 1 päivänä 4-5, ja ennen veliparibin antamista päivänä 6, kurssi 1
Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana taulukkomuodossa.
Ennen floksuridiinin ja veliparibin antamista 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia (päivät 1 ja 3 tietysti 1), ennen floksuridiinin ja veliparibin antamista kurssin 1 päivänä 4-5, ja ennen veliparibin antamista päivänä 6, kurssi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea E Wahner Hendrickson, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02767 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA136393 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC1114
  • 9182 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IV munanjohdinsyöpä AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa