A veliparib és a floxuridin áttétes epiteliális petefészekrákban, elsődleges peritoneális üregben vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt epiteliális petefészek, elsődleges peritoneális vagy petevezeték rosszindulatú daganata, amely metasztatikus, és amelyre nem léteznek standard gyógyító intézkedések
• Az intraperitoneális és retroperitoneális üregre korlátozódó betegség; Megjegyzés: a rekeszizom alatti csomóponti betegségek, a máj felszínére tapadt implantátumok vagy az intrahepatikus elváltozások nem kizáróak; a betegek akkor is jogosultak maradnak, ha a kezelés megkezdésekor minden intrahepatikus daganat kiürült vagy ablált
• CSAK KITERJESZTÉSI FÁZIS: Értékelhető vagy mérhető betegség, amelynek legnagyobb, 5 cm-nél kisebb méretű göbje radiográfiás képalkotással a tömegcsökkentési eljárás után.
• Sebészileg behelyezett intraperitoneális katéterre és szövetfelvételre jelentkező és hajlandóság a port elhelyezésekor; Megjegyzés: ha intraperitoneális katéter már a helyén van, akkor is szükség lesz tumorbiopsziára; ezekben az esetekben elegendő egy irányított mag-tű biopszia
• Képes lenyelni és felszívni a gyógyszert
• Megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Megszerzett =< 7 nappal a regisztráció előtt: vérlemezkék (PLT) >= 100 000/mm^3
• Megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt: összbilirubin =< 1,5 x a normál intézményi felső határ (ULN)
• Megszerzett =< 7 nappal a regisztráció előtt: kreatinin =< 1,5 x intézményi ULN
• Megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt: aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) =< 3x intézményi ULN
• Megszerzett =< 7 nappal a regisztráció előtt: Hemoglobin (Hgb) > 9,0 mg/dl
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
• Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
• Várható élettartam >= 12 hét
• Csak fogamzóképes nők: negatív terhességi tesztet végeztek = < 7 nappal a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

• A páciens betegségének ismert standard terápiája, amely potenciálisan gyógyító vagy határozottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot; Megjegyzés: visszatérő platinaérzékeny petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékben szenvedő betegek engedélyezettek, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálati kezelés jobb alternatíva a platinaalapú kemoterápia megkezdéséhez, például olyan betegeknél, akiknek korábban platinaallergiájuk vagy alacsony volumenű betegségük van. akiknek a platina alapú terápiát egy későbbi időpontra halasztják
• Több mint 4 korábbi kemoterápiás kezelés; Megjegyzés: a kezelési rendek ismételt alkalmazása 1 korábbi kezelésnek számít; a frontvonal terápiás rendjének váltása (például intraperitoneálisról intravénás terápiára) a progresszión kívüli okok miatt 1 korábbi kezelésnek számít; a bevacizumab és más „célzott” szerek beleszámítanak a korábbi kezelések teljes számába; a vakcinaterápiák nem számítanak bele a korábbi terápiák összességébe
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

• Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

  • Kemoterápia = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Mitomicin C/nitrozoureák = < 42 nappal a regisztráció előtt
  • Immunterápia = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Biológiai terápia = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Sugárterápia =< 28 nappal a regisztráció előtt
  • Vizsgálati terápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében) = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Korábbi poli(adenozin-difoszfát [ADP]-ribóz) polimeráz (PARP) gátló kezelés
• A korábbi kemoterápia akut, reverzibilis hatásaiból való teljes felépülés elmulasztása, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől
• Szignifikáns szív- és érrendszeri betegség, amelyet pangásos szívelégtelenségként határoznak meg (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség), nitrátkezelést igénylő angina pectoris vagy nemrégiben elszenvedett szívizominfarktus (=< 6 hónappal a regisztráció előtt)
• Metasztázisos betegség az intraperitoneális üregen és a retroperitoneumon kívül, intrahepatikus elváltozások vagy pleurális folyadékgyülem; jelentős ascites, amely kizárja a katéter elhelyezését; kivétel: az intrahepatikus léziók, amelyeket eltávolítottak vagy eltávolítani terveznek a debulkációs eljárás során

• Az alábbiak bármelyike:

  • Ápoló nők
  • Terhes nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (nem akadálymentes módszer)
• Immunkompromittált betegek (kivéve a kortikoszteroid-használattal kapcsolatosakat), kivéve azokat a betegeket, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és akiknél a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma > 400, és nem igényelnek antiretrovirális kezelést
• Bármilyen más olyan vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges daganat kezelésére alkalmas

• Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 1 évvel a regisztráció előtt

  • KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák miatt