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Relier les patients dépendants aux opioïdes de la désintoxication en milieu hospitalier aux soins primaires

3 janvier 2019 mis à jour par: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si, pour les personnes hospitalisées en désintoxication aux opioïdes, le lien avec le traitement ambulatoire par Suboxone augmente l'observance du traitement et réduit les rechutes vers l'utilisation illicite d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé, les personnes consentantes cherchant à se désintoxiquer des opioïdes en milieu hospitalier seront assignées à l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra un calendrier décroissant de buprénorphine pendant la désintoxication des patients hospitalisés pour atténuer les symptômes de sevrage aigus et sera orienté vers un fournisseur de soins médicaux et de traitement de la toxicomanie communautaire (DETOX). Le deuxième groupe recevra également de la buprénorphine pour soulager les symptômes de sevrage, mais maintiendra une dose stable de buprénorphine jusqu'à la sortie de l'hôpital et sera lié à un rendez-vous avec un fournisseur de soins primaires dans la semaine suivant la sortie (LINKAGE). Tous les participants effectuent des évaluations de l'étude au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'inscription.

Le programme de désintoxication des patients hospitalisés SSTAR basé à Fall River, Massachusetts servira de site de recrutement pour cet essai. Le programme de SSTAR compte 38 lits et est un centre de traitement médical et psychiatrique ouvert 24 heures sur 24 qui fournit une évaluation et une gestion du sevrage. Le SSTAR Family Healthcare Center est un établissement agréé par le gouvernement fédéral 330 également à Fall River qui fournit des soins primaires et des services de santé comportementale aux résidents de la zone 25 du réseau de santé communautaire (Fall River, Somerset, Swansea et Westport, Massachusetts). Le Dr Bailey, directeur de la recherche chez SSTAR, supervisera la fourniture d'un traitement à la buprénorphine aux participants à l'étude pendant la désintoxication et servira de liaison avec les prestataires de soins primaires du Family Healthcare Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • SSTAR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • dépendant aux opiacés ;
  • intéressé à initier un traitement d'entretien à la buprénorphine ;
  • opioïde positif sur la toxicologie de l'urine ;
  • disposé à établir des soins primaires avec un médecin exempté de buprénorphine à SSTAR.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie aiguë, d'un trouble cognitif ou d'une psychose ;
  • les exigences de probation/libération conditionnelle qui pourraient interférer avec la participation au protocole (1 % des patients hospitalisés SSTAR );
  • incapacité de fournir deux personnes de contact pour vérifier l'emplacement ;
  • ne pas être en mesure de passer les évaluations en anglais ;
  • actuellement inscrit à un programme d'entretien à la méthadone ou à la suboxone ;
  • envisage de quitter la zone dans les 6 prochains mois ;
  • diagnostic actuel du DSM-IV de dépendance aux substances sédatives/hypnotiques, à la cocaïne ou à l'alcool ;
  • suicidalité actuelle sur l'échelle modifiée des idées suicidaires ;
  • douleur chronique nécessitant une utilisation continue d'opioïdes ou événement douloureux majeur anticipé (intervention chirurgicale importante) dans les 6 mois à venir ;
  • grossesse;
  • antécédent de réaction allergique à la buprénorphine ou à la naloxone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lien
Les participants recevront Suboxone pendant leur désintoxication en hospitalisation et recevront des rendez-vous ambulatoires pour continuer le traitement Suboxone après avoir terminé la désintoxication en hospitalisation
Comportemental: Lien
Comparateur placebo: Désintoxication
Les participants recevront Suboxone pour se désintoxiquer des opioïdes et le traitement standard offert par le programme de désintoxication pour patients hospitalisés
Autre: Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation illicite d'opioïdes
Délai: 6 mois
L'usage illicite d'opioïdes sera mesuré par l'auto-évaluation et par la toxicologie de l'urine
6 mois
Utilisation des services de santé
Délai: 6 mois
L'utilisation des services de santé sera mesurée par l'auto-évaluation et l'examen des dossiers médicaux
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butler Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA034261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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