Vinculación de pacientes dependientes de opiáceos desde la desintoxicación hospitalaria hasta la atención primaria
3 de enero de 2019 actualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
El propósito de este estudio es determinar si, para las personas en desintoxicación de opioides como pacientes hospitalizados, la vinculación al tratamiento ambulatorio con Suboxone aumenta la adherencia al tratamiento y reduce la recaída en el uso ilícito de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado, las personas que den su consentimiento para la desintoxicación de opioides como pacientes hospitalizados se asignarán a uno de dos grupos. El primer grupo recibirá un programa de reducción gradual de buprenorfina durante la desintoxicación de pacientes hospitalizados para aliviar los síntomas agudos de abstinencia y la derivación a proveedores de tratamiento médico y de abuso de sustancias de la comunidad (DETOX). El segundo grupo también recibirá buprenorfina para aliviar los síntomas de abstinencia, pero mantendrá una dosis estable de buprenorfina durante el alta hospitalaria y la vinculación a una cita con un proveedor de atención primaria dentro de la semana posterior al alta (ENLACE). Todos los participantes completan las evaluaciones del estudio al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción.
El programa de desintoxicación para pacientes hospitalizados de SSTAR con sede en Fall River, Massachusetts, servirá como sitio de reclutamiento para este ensayo. El programa SSTAR tiene 38 camas y es un centro de tratamiento supervisado médica y psiquiátricamente las 24 horas del día que brinda evaluación y manejo de abstinencia. El SSTAR Family Healthcare Center es un centro calificado federalmente 330 también en Fall River que brinda atención primaria y servicios de salud del comportamiento a los residentes del Área 25 de la Red de Salud Comunitaria (Fall River, Somerset, Swansea y Westport, Massachusetts). El Dr. Bailey, director de investigación de SSTAR, supervisará la provisión de tratamiento con buprenorfina para los participantes del estudio durante la desintoxicación y actuará como enlace con los proveedores de atención primaria en el Family Healthcare Center.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- SSTAR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- dependiente de opioides;
- interesado en iniciar tratamiento de mantenimiento con buprenorfina;
- opioide positivo en toxicología urinaria;
- dispuesto a establecer atención primaria con un médico exento de buprenorfina en SSTAR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad aguda, deterioro cognitivo o psicosis;
- requisitos de libertad condicional/libertad condicional que podrían interferir con la participación en el protocolo (1 % de los pacientes hospitalizados en SSTAR);
- imposibilidad de proporcionar dos personas de contacto para verificar la ubicación;
- no puede completar las evaluaciones en inglés;
- actualmente inscrito en un programa de mantenimiento de metadona o suboxona;
- planes para abandonar el área dentro de los próximos 6 meses;
- diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de sustancias para sedantes/hipnóticos, cocaína o alcohol;
- tendencias suicidas actuales en la Escala Modificada de Ideación Suicida;
- dolor crónico que requiere el uso continuo de opioides o evento doloroso importante anticipado (procedimiento quirúrgico significativo) en los próximos 6 meses;
- el embarazo;
- antecedentes de reacción alérgica a la buprenorfina o la naloxona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enlace
Los participantes recibirán Suboxone durante su desintoxicación como paciente hospitalizado y se les darán citas ambulatorias para continuar el tratamiento con Suboxone después de completar la desintoxicación como paciente hospitalizado.
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Comparador de placebos: Desintoxicación
Los participantes recibirán Suboxone para desintoxicarse de los opioides y el tratamiento estándar que ofrece el programa de desintoxicación para pacientes hospitalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de opioides ilícitos se medirá por autoinforme y por toxicología en orina.
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6 meses
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La utilización de los servicios de salud se medirá mediante el autoinforme y la revisión de las historias clínicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Comparing views on civil commitment for drug misuse and for mental illness among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jun;113:107998. doi: 10.1016/j.jsat.2020.107998. Epub 2020 Mar 5.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL. Prescribed and non-prescribed gabapentin use among persons seeking inpatient opioid detoxification. J Subst Abuse Treat. 2020 Mar;110:37-41. doi: 10.1016/j.jsat.2019.12.007. Epub 2019 Dec 13.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Perceptions about fentanyl-adulterated heroin and overdose risk reduction behaviors among persons seeking treatment for heroin use. J Subst Abuse Treat. 2019 Sep;104:144-147. doi: 10.1016/j.jsat.2019.07.006. Epub 2019 Jul 13.
- Pivovarova E, Stein MD. In their own words: language preferences of individuals who use heroin. Addiction. 2019 Oct;114(10):1785-1790. doi: 10.1111/add.14699. Epub 2019 Jul 11.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Drug Use-Related Normative Misperceptions and Behaviors Among Persons Seeking Heroin Withdrawal Management. J Addict Med. 2019 May/Jun;13(3):215-219. doi: 10.1097/ADM.0000000000000482.
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- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Buprenorphine treatment formulations: Preferences among persons in opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Nov;94:55-59. doi: 10.1016/j.jsat.2018.08.011. Epub 2018 Aug 28.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Loaded: Gun involvement among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:205-211. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.015. Epub 2018 Apr 16.
- Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL, Stein MD. Expected and actual fentanyl exposure among persons seeking opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Mar;86:65-69. doi: 10.1016/j.jsat.2018.01.005. Epub 2018 Jan 4.
- Kenney SR, Anderson BJ, Stein MD. Drinking to cope mediates the relationship between depression and alcohol risk: Different pathways for college and non-college young adults. Addict Behav. 2018 May;80:116-123. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.01.023. Epub 2018 Feb 4.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
- Stein MD, Flori JN, Risi MM, Conti MT, Anderson BJ, Bailey GL. Overdose history is associated with postdetoxification treatment preference for persons with opioid use disorder. Subst Abus. 2017 Oct-Dec;38(4):389-393. doi: 10.1080/08897077.2017.1353570. Epub 2017 Jul 10.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. The relationship between diversion-related attitudes and sharing and selling buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Jul;78:43-47. doi: 10.1016/j.jsat.2017.04.017. Epub 2017 Apr 27.
- Kenney SR, Bailey GL, Anderson BJ, Stein MD. Heroin refusal self-efficacy and preference for medication-assisted treatment after inpatient detoxification. Addict Behav. 2017 Oct;73:124-128. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.009. Epub 2017 May 9.
- Stein MD, Anderson BJ, Kenney SR, Bailey GL. Beliefs about the consequences of using benzodiazepines among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:67-71. doi: 10.1016/j.jsat.2017.03.002. Epub 2017 Mar 9.
- Schonbrun YC, Anderson BJ, Johnson JE, Stein MD. Feasibility of a Supportive Other Intervention for Opiate-Dependent Patients Entering Inpatient Detoxification. J Psychoactive Drugs. 2016 Jul-Aug;48(3):181-6. doi: 10.1080/02791072.2016.1179377. Epub 2016 May 16.
- Stein MD, Anderson BJ, Bailey GL. Preferences for Aftercare Among Persons Seeking Short-Term Opioid Detoxification. J Subst Abuse Treat. 2015 Dec;59:99-103. doi: 10.1016/j.jsat.2015.07.002. Epub 2015 Jul 14.
- Stein MD, Anderson BJ, Thurmond P, Bailey GL. Comparing the life concerns of prescription opioid and heroin users. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):43-8. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.001. Epub 2014 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA034261
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