Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení pacientů závislých na opioidech od detoxikace na lůžku k primární péči

3. ledna 2019 aktualizováno: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda u jedinců v ústavní detoxifikaci opioidů propojení s ambulantní léčbou Suboxone zvyšuje adherenci k léčbě a snižuje recidivu nelegálního užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované studii budou souhlasní jedinci, kteří hledají detoxikaci opioidů v nemocnici, zařazeni do jedné ze dvou skupin. První skupina dostane během hospitalizace detoxifikaci postupně se snižující dávku buprenorfinu ke zmírnění akutních abstinenčních příznaků a bude odeslána ke komunitním lékařům a poskytovatelům léčby zneužívání návykových látek (DETOX). Druhá skupina bude také dostávat buprenorfin ke zmírnění abstinenčních příznaků, ale bude si udržovat stabilní dávku buprenorfinu prostřednictvím propuštění z hospitalizace a navázáním na schůzku s poskytovatelem primární péče do týdne po propuštění (LINKAGE). Všichni účastníci dokončí hodnocení studie na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu.

Lůžkový detoxikační program SSTAR se sídlem ve Fall River v Massachusetts bude sloužit jako místo náboru této studie. Program SSTAR má 38 lůžek a je 24hodinovým léčebným zařízením pod lékařským a psychiatrickým dohledem, které poskytuje hodnocení a řízení abstinenčních příznaků. SSTAR Family Healthcare Center je 330 federálně kvalifikovaným zařízením také ve Fall River, které poskytuje primární péči a behaviorální zdravotní služby obyvatelům Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea a Westport, Massachusetts). Dr. Bailey, ředitel výzkumu společnosti SSTAR, bude dohlížet na poskytování léčby buprenorfinem účastníkům studie během detoxikace a bude sloužit jako prostředník pro poskytovatele primární péče v Centru rodinné zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • SSTAR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • závislý na opioidech;
  • zájem o zahájení udržovací léčby buprenorfinem;
  • opioid pozitivní na toxikologii moči;
  • ochoten navázat primární péči u lékaře ve společnosti SSTAR bez buprenorfinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas z důvodu akutního onemocnění, kognitivní poruchy nebo psychózy;
  • požadavky na probaci/podmínečné propuštění, které by mohly narušit účast v protokolu (1 % hospitalizovaných pacientů SSTAR);
  • neschopnost poskytnout dvě kontaktní osoby pro ověření polohy;
  • není schopen dokončit hodnocení v angličtině;
  • v současné době se zapsal do metadonového nebo suboxonového udržovacího programu;
  • plánuje opustit oblast během příštích 6 měsíců;
  • současná DSM-IV diagnostika látkové závislosti na sedativních/hypnotických drogách, kokainu nebo alkoholu;
  • současná sebevražednost na modifikované škále pro sebevražedné myšlenky;
  • chronická bolest vyžadující pokračující užívání opioidů nebo očekávaná velká bolestivá příhoda (významný chirurgický zákrok) v nadcházejících 6 měsících;
  • těhotenství;
  • anamnéza alergické reakce na buprenorfin nebo naloxon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vazba
Účastníci dostanou Suboxone během své hospitalizační detoxikace a budou ambulantně objednáni, aby pokračovali v léčbě Suboxone po dokončení hospitalizační detoxikace
Behaviorální: Vazba
Komparátor placeba: Detoxikace
Účastníci obdrží Suboxone k detoxikaci od opioidů a standardní léčbu, kterou nabízí lůžkový detoxikační program
Jiný: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Nezákonné užívání opiátů bude měřeno vlastním hlášením a toxikologií moči
6 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdravotních služeb bude měřeno vlastní zprávou a přezkoumáním lékařské tabulky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DA034261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit