Vinculando pacientes dependentes de opioides da desintoxicação hospitalar à atenção primária
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se, para indivíduos em internação para desintoxicação de opioides, a vinculação ao tratamento ambulatorial com Suboxone aumenta a adesão ao tratamento e reduz a recaída no uso ilícito de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, os indivíduos consentidos que buscam a desintoxicação de opioides para pacientes internados serão designados para um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá um cronograma gradual de buprenorfina durante a desintoxicação do paciente internado para aliviar os sintomas agudos de abstinência e encaminhamento para uma comunidade médica e provedores de tratamento de abuso de substâncias (DETOX). O segundo grupo também receberá buprenorfina para aliviar os sintomas de abstinência, mas manterá uma dose estável de buprenorfina até a alta hospitalar e vinculação a uma consulta com um prestador de cuidados primários dentro de uma semana após a alta (LINKAGE). Todos os participantes completam as avaliações do estudo na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição.
O programa de desintoxicação de pacientes internados SSTAR com sede em Fall River, Massachusetts, servirá como o local de recrutamento deste estudo. O programa do SSTAR tem 38 leitos e é uma instalação de tratamento 24 horas supervisionada por médicos e psiquiátricos que fornece avaliação e gerenciamento de abstinência. O SSTAR Family Healthcare Center é uma instalação 330 Federally Qualified também em Fall River que fornece cuidados primários e serviços de saúde comportamental para residentes da Rede de Saúde Comunitária Área 25 (Fall River, Somerset, Swansea e Westport, Massachusetts). O Dr. Bailey, Diretor de Pesquisa do SSTAR, supervisionará o fornecimento de tratamento com buprenorfina aos participantes do estudo durante a desintoxicação e servirá como contato com os provedores de cuidados primários no Family Healthcare Center.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- SSTAR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- dependente de opioides;
- interessado em iniciar o tratamento de manutenção com buprenorfina;
- opioide positivo na toxicologia urinária;
- disposto a estabelecer cuidados primários com um médico dispensado de buprenorfina no SSTAR.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a doença aguda, comprometimento cognitivo ou psicose;
- requisitos de liberdade condicional/condicional que possam interferir na participação no protocolo (1% dos pacientes internados no SSTAR);
- incapacidade de fornecer duas pessoas de contato para verificar a localização;
- não é capaz de concluir as avaliações em inglês;
- atualmente inscrito em um programa de manutenção com metadona ou suboxone;
- planeja deixar a área nos próximos 6 meses;
- diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de substância para drogas sedativas/hipnóticas, cocaína ou álcool;
- tendência suicida atual na Escala Modificada para Ideação Suicida;
- dor crônica que requer uso contínuo de opioides ou evento doloroso importante antecipado (procedimento cirúrgico significativo) nos próximos 6 meses;
- gravidez;
- história de reação alérgica à buprenorfina ou naloxona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ligação
Os participantes receberão Suboxone durante a desintoxicação do paciente internado e receberão consultas ambulatoriais para continuar o tratamento com Suboxone após concluir a desintoxicação do paciente internado
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Comparador de Placebo: Desintoxicação
Os participantes receberão Suboxone para desintoxicar de opioides e o tratamento padrão oferecido pelo programa de desintoxicação para pacientes internados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso ilícito de opioides
Prazo: 6 meses
|
O uso ilícito de opioides será medido por autorrelato e por toxicologia urinária
|
6 meses
|
|
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 6 meses
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A utilização de serviços de saúde será medida por auto-relato e revisão de prontuário médico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Comparing views on civil commitment for drug misuse and for mental illness among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jun;113:107998. doi: 10.1016/j.jsat.2020.107998. Epub 2020 Mar 5.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL. Prescribed and non-prescribed gabapentin use among persons seeking inpatient opioid detoxification. J Subst Abuse Treat. 2020 Mar;110:37-41. doi: 10.1016/j.jsat.2019.12.007. Epub 2019 Dec 13.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Perceptions about fentanyl-adulterated heroin and overdose risk reduction behaviors among persons seeking treatment for heroin use. J Subst Abuse Treat. 2019 Sep;104:144-147. doi: 10.1016/j.jsat.2019.07.006. Epub 2019 Jul 13.
- Pivovarova E, Stein MD. In their own words: language preferences of individuals who use heroin. Addiction. 2019 Oct;114(10):1785-1790. doi: 10.1111/add.14699. Epub 2019 Jul 11.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Drug Use-Related Normative Misperceptions and Behaviors Among Persons Seeking Heroin Withdrawal Management. J Addict Med. 2019 May/Jun;13(3):215-219. doi: 10.1097/ADM.0000000000000482.
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Civil commitment experiences among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:137-141. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.001. Epub 2018 Oct 18.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Buprenorphine treatment formulations: Preferences among persons in opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Nov;94:55-59. doi: 10.1016/j.jsat.2018.08.011. Epub 2018 Aug 28.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Loaded: Gun involvement among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:205-211. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.015. Epub 2018 Apr 16.
- Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL, Stein MD. Expected and actual fentanyl exposure among persons seeking opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Mar;86:65-69. doi: 10.1016/j.jsat.2018.01.005. Epub 2018 Jan 4.
- Kenney SR, Anderson BJ, Stein MD. Drinking to cope mediates the relationship between depression and alcohol risk: Different pathways for college and non-college young adults. Addict Behav. 2018 May;80:116-123. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.01.023. Epub 2018 Feb 4.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
- Stein MD, Flori JN, Risi MM, Conti MT, Anderson BJ, Bailey GL. Overdose history is associated with postdetoxification treatment preference for persons with opioid use disorder. Subst Abus. 2017 Oct-Dec;38(4):389-393. doi: 10.1080/08897077.2017.1353570. Epub 2017 Jul 10.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. The relationship between diversion-related attitudes and sharing and selling buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Jul;78:43-47. doi: 10.1016/j.jsat.2017.04.017. Epub 2017 Apr 27.
- Kenney SR, Bailey GL, Anderson BJ, Stein MD. Heroin refusal self-efficacy and preference for medication-assisted treatment after inpatient detoxification. Addict Behav. 2017 Oct;73:124-128. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.009. Epub 2017 May 9.
- Stein MD, Anderson BJ, Kenney SR, Bailey GL. Beliefs about the consequences of using benzodiazepines among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:67-71. doi: 10.1016/j.jsat.2017.03.002. Epub 2017 Mar 9.
- Schonbrun YC, Anderson BJ, Johnson JE, Stein MD. Feasibility of a Supportive Other Intervention for Opiate-Dependent Patients Entering Inpatient Detoxification. J Psychoactive Drugs. 2016 Jul-Aug;48(3):181-6. doi: 10.1080/02791072.2016.1179377. Epub 2016 May 16.
- Stein MD, Anderson BJ, Bailey GL. Preferences for Aftercare Among Persons Seeking Short-Term Opioid Detoxification. J Subst Abuse Treat. 2015 Dec;59:99-103. doi: 10.1016/j.jsat.2015.07.002. Epub 2015 Jul 14.
- Stein MD, Anderson BJ, Thurmond P, Bailey GL. Comparing the life concerns of prescription opioid and heroin users. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):43-8. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.001. Epub 2014 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DA034261
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