Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkobling af opioidafhængige patienter fra indlagt afgiftning til primær pleje

3. januar 2019 opdateret af: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kobling til ambulant Suboxone-behandling for personer i indlagt opioidafgiftning øger behandlingsadhærens og reducerer tilbagefald til ulovlig opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede forsøg vil samtykkende personer, der søger indlagt opioidafgiftning, blive tildelt en af ​​to grupper. Den første gruppe vil modtage en nedtrapning af buprenorphin under indlæggelsesafgiftning for at lindre akutte abstinenssymptomer og henvises til lokale læger og udbydere af stofmisbrug (DETOX). Den anden gruppe vil også modtage buprenorphin for at lindre abstinenssymptomer, men vil opretholde en stabil dosis buprenorphin gennem indlæggelsesudskrivning og kobling til en aftale med en primær behandler inden for en uge efter udskrivelsen (LINKAGE). Alle deltagere gennemfører undersøgelsesvurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding.

SSTAR-indlæggelsesafgiftningsprogrammet baseret i Fall River, Massachusetts, vil fungere som rekrutteringssted for dette forsøg. SSTARs program har 38 senge og er en døgnåben medicinsk og psykiatrisk overvåget behandlingsfacilitet, der giver evaluering og abstinensbehandling. SSTAR Family Healthcare Center er en 330 føderalt kvalificeret facilitet også i Fall River, der leverer primær pleje og adfærdsmæssige sundhedstjenester til beboere i Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea og Westport, Massachusetts). Dr. Bailey, forskningsdirektør ved SSTAR, vil føre tilsyn med leveringen af ​​buprenorphinbehandling til studiedeltagere under afgiftning og tjene som forbindelsesled til de primære udbydere på Family Healthcare Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • SSTAR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • opioidafhængig;
  • interesseret i at påbegynde vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin;
  • opioid positiv på urin toksikologi;
  • villig til at etablere primærpleje hos en buprenorfinfritaget læge på SSTAR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af akut sygdom, kognitiv svækkelse eller psykose;
  • krav om prøvetid/prøveløsladelse, der kan forstyrre protokoldeltagelse (1 % af SSTAR indlagte patienter);
  • manglende evne til at give to kontaktpersoner til at verificere placeringen;
  • ikke i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk;
  • i øjeblikket tilmeldt et metadon- eller suboxone-vedligeholdelsesprogram;
  • planlægger at forlade området inden for de næste 6 måneder;
  • nuværende DSM-IV diagnose af stofafhængighed for beroligende/hypnotiske stoffer, kokain eller alkohol;
  • nuværende suicidalitet på den ændrede skala for selvmordstanker;
  • kronisk smerte, der kræver vedvarende opioidbrug eller forventet større smertefuld hændelse (betydelig kirurgisk procedure) i de kommende 6 måneder;
  • graviditet;
  • anamnese med allergisk reaktion på buprenorphin eller naloxon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenkobling
Deltagerne vil modtage Suboxone under deres indlagte afgiftning og få ambulante aftaler for at fortsætte Suboxone-behandlingen efter endt indlæggelsesafgiftning
Adfærdsmæssigt: Sammenkobling
Placebo komparator: Afgiftning
Deltagerne vil modtage Suboxone til at afgifte fra opioider og standardbehandlingen, der tilbydes af det indlagte afgiftningsprogram
Andet: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
Ulovlig opioidbrug vil blive målt ved selvrapportering og ved urintoksikologi
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive målt ved selvrapportering og medicinsk diagramgennemgang
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA034261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner