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オピオイド依存患者を入院患者の解毒からプライマリーケアにつなげる

2019年1月3日 更新者:Michael Stein, MD、Butler Hospital
この研究の目的は、入院患者のオピオイド解毒療法を受けている個人にとって、外来の Suboxone 治療にリンクすることで治療遵守が向上し、違法なオピオイド使用の再発が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化試験では、入院患者のオピオイド解毒を求めている同意者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 最初のグループは、急性禁断症状を緩和するための入院患者の解毒中にブプレノルフィンの漸減スケジュールを受け取り、地域の医療および薬物乱用治療プロバイダー(DETOX)に紹介されます。 2 番目のグループも、禁断症状を緩和するためにブプレノルフィンを投与されますが、退院後 1 週間以内に入院患者の退院とプライマリケア提供者との予約へのリンクを通じてブプレノルフィンの安定した用量を維持します (LINKAGE)。 すべての参加者は、ベースライン、登録後1か月、3か月、および6か月で研究評価を完了します。

マサチューセッツ州フォールリバーに拠点を置くSSTAR入院患者解毒プログラムが、この試験の募集場所として機能します。 SSTAR のプログラムには 38 床の病床があり、医学的および精神医学的に管理された 24 時間体制の治療施設であり、評価と離脱管理を提供しています。 SSTAR ファミリー ヘルスケア センターは、同じくフォールリバーにある 330 の連邦認定施設であり、コミュニティ ヘルス ネットワーク エリア 25 (フォールリバー、サマセット、スウォンジー、およびマサチューセッツ州ウェストポート) の住民にプライマリ ケアと問題行動医療サービスを提供しています。 SSTARの研究ディレクターであるベイリー博士は、解毒中の研究参加者へのブプレノルフィン治療の提供を監督し、ファミリーヘルスケアセンターのプライマリケア提供者への連絡役を務めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • SSTAR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • オピオイド依存;
  • -維持ブプレノルフィン治療の開始に興味があります;
  • 尿毒物学でオピオイド陽性。
  • SSTARでブプレノルフィンを免除された医師とのプライマリケアを喜んで確立します。

除外基準:

  • -急性疾患、認知障害、または精神病のためにインフォームドコンセントを提供できない患者;
  • プロトコールへの参加を妨げる可能性のある保護観察/仮釈放要件 (SSTAR 入院患者の 1%);
  • 場所を確認するための 2 人の連絡担当者を提供できない。
  • 英語で評価を完了することができない。
  • 現在、メタドンまたはサブオキソンのメンテナンスプログラムに登録されています。
  • 今後 6 か月以内にその地域を離れることを計画している。
  • 鎮静/催眠薬、コカイン、またはアルコールに対する物質依存の現在のDSM-IV診断;
  • 自殺念慮の修正尺度における現在の自殺傾向;
  • 継続的なオピオイドの使用を必要とする慢性的な痛み、または今後6か月以内に予想される主要な痛みを伴うイベント(重大な外科的処置);
  • 妊娠;
  • ブプレノルフィンまたはナロキソンに対するアレルギー反応の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リンケージ
参加者は、入院患者の解毒中に Suboxone を受け取り、入院患者の解毒が完了した後、Suboxone 治療を継続するために外来の予定が与えられます。
プラセボコンパレーター:解毒
参加者は、オピオイドから解毒するためのサボソンと、入院患者の解毒プログラムによって提供される標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの違法使用
時間枠:6ヵ月
違法なオピオイド使用は、自己申告と尿毒物学によって測定されます
6ヵ月
ヘルスサービスの利用
時間枠:6ヵ月
医療サービスの利用状況は、自己申告とカルテのレビューによって測定されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DA034261

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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