Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppeling van opioïdafhankelijke patiënten van intramurale ontgifting tot eerstelijnszorg

3 januari 2019 bijgewerkt door: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of, voor personen die intramurale opioïdenontgifting ondergaan, het koppelen aan ambulante Suboxone-behandeling therapietrouw verhoogt en terugval naar ongeoorloofd opioïdengebruik vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde studie zullen instemmende personen die intramurale opioïdontgifting zoeken, worden toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep krijgt een afbouwend schema van buprenorfine tijdens de detoxificatie van de patiënt om acute ontwenningsverschijnselen te verlichten, en wordt doorverwezen naar een gemeenschapsaanbieder voor medische en middelenmisbruik (DETOX). De tweede groep krijgt ook buprenorfine om ontwenningsverschijnselen te verlichten, maar zal een stabiele dosis buprenorfine behouden door ontslag uit het ziekenhuis en koppeling aan een afspraak met een eerstelijnszorgverlener binnen een week na ontslag (LINKAGE). Alle deelnemers voltooien de studiebeoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving.

Het SSTAR-ontgiftingsprogramma voor intramurale patiënten in Fall River, Massachusetts, zal dienen als rekruteringslocatie voor deze studie. Het SSTAR-programma heeft 38 bedden en is een 24-uurs medisch en psychiatrisch begeleide behandelingsfaciliteit die evaluatie en terugtrekkingsbeheer biedt. Het SSTAR Family Healthcare Center is een 330 federaal gekwalificeerde faciliteit, ook in Fall River, die eerstelijnszorg en gedragsgezondheidsdiensten levert aan inwoners van Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea en Westport, Massachusetts). Dr. Bailey, onderzoeksdirecteur bij SSTAR, zal toezicht houden op de behandeling van buprenorfine aan studiedeelnemers tijdens ontgifting en zal dienen als contactpersoon voor de eerstelijnszorgverleners in het Family Healthcare Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • SSTAR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • afhankelijk van opioïden;
  • geïnteresseerd in het starten van een onderhoudsbehandeling met buprenorfine;
  • opioïde positief op urinetoxicologie;
  • bereid om eerstelijnszorg op te zetten met een buprenorfine-vrijgestelde arts bij SSTAR.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege acute ziekte, cognitieve stoornissen of psychose;
  • vereisten voor proeftijd/voorwaardelijke vrijlating die de deelname aan het protocol zouden kunnen verstoren (1% van de SSTAR-gehospitaliseerde patiënten);
  • onvermogen om twee contactpersonen te verstrekken om de locatie te verifiëren;
  • niet in staat om assessments in het Engels af te ronden;
  • momenteel ingeschreven in een methadon- of suboxone-onderhoudsprogramma;
  • plannen om het gebied binnen de komende 6 maanden te verlaten;
  • huidige DSM-IV-diagnose van verslaving aan sedativa/hypnotica, cocaïne of alcohol;
  • huidige suïcidaliteit op de gemodificeerde schaal voor suïcidale gedachten;
  • chronische pijn waarvoor continu gebruik van opioïden nodig is of een verwachte ernstige pijnlijke gebeurtenis (significante chirurgische ingreep) in de komende 6 maanden;
  • zwangerschap;
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op buprenorfine of naloxon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koppeling
Deelnemers krijgen Suboxone tijdens hun intramurale ontgifting en krijgen poliklinische afspraken om de Suboxone-behandeling voort te zetten na voltooiing van de intramurale ontgifting
Gedragsmatig: Koppeling
Placebo-vergelijker: Ontgifting
Deelnemers krijgen Suboxone om te ontgiften van opioïden en de standaardbehandeling die wordt aangeboden door het ontwenningsprogramma voor intramurale patiënten
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Illegaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden
Illegaal opioïdengebruik zal worden gemeten door middel van zelfrapportage en urinetoxicologie
6 maanden
Gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden gemeten door middel van zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DA034261

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren