Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidfüggő betegek összekapcsolása a fekvőbeteg-méregtelenítés és az alapellátás között

2019. január 3. frissítette: Michael Stein, MD, Butler Hospital
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a fekvőbeteg opioid-méregtelenítésben részt vevő egyének esetében a járóbeteg-Suboxone-kezeléshez való kapcsolódás növeli-e a kezeléshez való ragaszkodást és csökkenti-e a tiltott opioidhasználat visszaesését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált vizsgálatban a beleegyező egyéneket, akik fekvőbeteg opioid méregtelenítést kérnek, két csoport egyikébe sorolják be. Az első csoport csökkenő ütemű buprenorfint kap a fekvőbeteg-méregtelenítés során az akut elvonási tünetek enyhítése érdekében, valamint beutalást egy közösségi orvosi és szerhasználattal foglalkozó szolgáltatóhoz (DETOX). A második csoport buprenorfint is kap az elvonási tünetek enyhítésére, de stabil dózisú buprenorfint tart fenn a fekvőbeteg-elbocsátás és az elbocsátást követő egy héten belüli alapellátónál történő időpont egyeztetése révén (LINKAGE). Minden résztvevő elvégzi a vizsgálati értékelést a kiinduláskor, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beiratkozás után.

A Massachusetts állambeli Fall Riverben működő SSTAR fekvőbeteg-méregtelenítő program szolgál majd ennek a kísérletnek a toborzóhelyeként. Az SSTAR programja 38 ággyal rendelkezik, és egy 24 órás, orvosi és pszichiátriai felügyelet mellett működő kezelési intézmény, amely értékelést és megvonáskezelést biztosít. Az SSTAR Family Healthcare Center egy 330-as szövetségi minősítésű intézmény Fall Riverben, amely alapellátást és viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokat nyújt a Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea és Westport, Massachusetts) lakói számára. Dr. Bailey, az SSTAR kutatási igazgatója felügyeli a vizsgálatban résztvevők buprenorfin-kezelését a méregtelenítés során, és összekötőként szolgál majd a Family Healthcare Center alapellátóival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • SSTAR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • opioidfüggő;
  • érdeklődik a fenntartó buprenorfin-kezelés megkezdése iránt;
  • vizelet toxikológiai opioid pozitív;
  • hajlandó alapellátást létrehozni egy buprenorfin-mentes orvossal az SSTAR-nál.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek akut betegség, kognitív károsodás vagy pszichózis miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
  • próbaidős/feltételes szabadlábra helyezési követelmények, amelyek zavarhatják a protokollban való részvételt (az SSTAR fekvőbetegek 1%-a);
  • képtelenség két kapcsolattartó személyt biztosítani a hely ellenőrzéséhez;
  • nem tudja angolul kitölteni az értékeléseket;
  • jelenleg metadon vagy szuboxone karbantartó programban vesz részt;
  • azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül elhagyja a területet;
  • nyugtató/hipnotikus szerek, kokain vagy alkohol szerfüggőségének jelenlegi DSM-IV diagnózisa;
  • jelenlegi öngyilkosság az öngyilkossági gondolatok módosított skáláján;
  • folyamatos opioidhasználatot igénylő krónikus fájdalom vagy várható súlyos fájdalmas esemény (jelentős műtéti beavatkozás) a következő 6 hónapban;
  • terhesség;
  • buprenorfinra vagy naloxonra adott allergiás reakció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kapcsolat
A résztvevők Suboxone-t kapnak a fekvőbeteg-méregtelenítés során, és ambuláns időpontokat kapnak a Suboxone-kezelés folytatására a fekvőbeteg-méregtelenítés befejezése után.
Viselkedési: Kapcsolat
Placebo Comparator: Méregtelenítés
A résztvevők Suboxone-t kapnak az opioidoktól való méregtelenítéshez és a fekvőbeteg méregtelenítő program által kínált standard kezeléshez
Egyéb: Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiltott opioidhasználat
Időkeret: 6 hónap
A tiltott opioidhasználatot önbevallás és vizelet-toxikológia alapján mérik
6 hónap
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét önbevallás és orvosi kártya áttekintés alapján mérik
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Butler Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA034261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel